最低检出限跟检出限参考品的区别

tomoai

请问一般指导原则规定分析性能评估时检20次，95%检出率为最低检出限。
而产品技术要求中的对检出限参考品一般检多次，100%检出吧。那么
检出限参考品浓度可以和最低检出限浓度不一致吗？看到有些指导原则
是一致的，但有些指导原则写检出限参考品浓度略高于最低检出限，
有点迷惑，还请前辈解答，谢谢！

diana_zhang

对于最低检出限样本来说，应满足：95%置信区间下的有效检测。按照现在比较通行的做法是对于这个样本进行平行20次的检测，至少要保证不少于17次的有效检出。

但有些申请人为了今后做出厂检验的方便，在产品技术要求中规定了对最低检出限进行平行检测次数少于20次，例如规定10次，那么这样的规定情况下就要求最低检出限样本必须100%有效检出。方可满足上述对最低检出限的规定。

又或者，将最低检出限企业参考品的浓度略高于实验获得的最低检出限样本的浓度，这是要也要求100%有效检出。

tomoai

diana_zhang 发表于 2018-6-14
对于最低检出限样本来说，应满足：95%置信区间下的有效检测。按照现在比较通行的做法是对于这个样本进行平 ...

谢谢！所以分析性能评估得出的95%的最低检出限浓度可以跟企业设置的检出限参考品浓度
不一致是吧？

diana_zhang

所以分析性能评估得出的95%的最低检出限浓度可以跟企业设置的检出限参考品浓度
不一致是吧？

我不是很理解你的想法。不过我要在这里重申：企业设定的企业内部参考品中最低检出限参考品的浓度应该来源于产品研发过程中的最低检出限的确认结果。
说的直白些，如果在研发阶段对某个项目确认的最低检出限浓度为0.00001g/ml，那么在今后所用的企业内部参考品中的最低检出限参考品也应该在这个浓度范围附近，不可能使用0.01g/ml这样的浓度作为最低检出限参考品的浓度。

tomoai

diana_zhang 发表于 2018-6-14
我不是很理解你的想法。不过我要在这里重申：企业设定的企业内部参考品中最低检出限参考品的浓度应该来源 ...

好的，谢谢！