CRA/CRC工作须知—中心篇

good · 发表于 2018-6-14 08:47

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小编常和同事CRC小伙伴们聊天，听他们介绍心目中的“中国好机构“、“中国好老师”，分享不同中心的工作经验。感谢中心老师们专业的指导，让CRA\CRC在日常工作中更加明确了操作中的合规要点。下面转发一篇来源于中心平台的文章，对我们在其他中心工作也颇有启发，下面和大家一起分享下：

Chapter 1

CRA须知

1、启动会提前通知机构；

2、CRA更换需及时告知机构，及时更新，并将以下资料向机构备案，监查员授权委托书、GCP证书、身份证复印件；

3、确保有明确的访视记录，并按照访视记录执行，每次访视向机构办公室报到告知项目进度且反馈发现的问题；

4、协助明确研究者队伍；协助研究者获得伦理批件，实验过程中发生改变的文件需及时上报伦理获得批准后方可按照新版本执行（方案、CRF、招募广告、药检报告等），注：更换新批号的药物时需先将新批号的药检报告递交伦理备案；

5、药物接受提供该批次的药检报告，确保机构参与；

6、门诊受试者每次访视须挂号（挂号费用由申办方支付），研究者均需当天记录门诊电子病历，电话访视的内容记录在门诊纸质病历中；

7、监查时须对每一个病历进行溯源，查询HIS系统核对病史采集，入排标准、AE及合并用药的记录等；

8、协助PI按照伦理批件上的跟踪频率，及时递交伦理跟踪审查报告；

9、协助PI报告方案偏离/违背，轻微的在伦理跟踪审查中报告，重大及持续违背及时报伦理，本院SAE获知后24小时内报告；

10、协助PI及时上报本院SAE，外院SAE及非预期严重不良反应、非预期事件每季度汇总上报一次（说明相关性判断）；有关试验药物安全性的信息更新，必须及时告知研究者并递交伦理备案；

11、如果试验过程中发生非预期事件（如药物超温，受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等），及时协助PI向机构办、伦理委员会报告；

12、受试者交通费及检查退费等务必受试者签收。

Chapter 2

CRC须知

1、开始工作前需到机构处签到，人员更换需及时告知机构并将以下资料向机构备案，授权委托书，照片，GCP证书，个人简历，身份证复印件，公司营业执照；

2、参与启动会培训，充分了解试验方案及试验过程中需要用到的表格的填写要求，试验药物资及试验药物保存要求，随即系统的使用等；参加启动会，同时带上协调员授权委托书，启动会后尽快根据方案办好免费检查的化验单；

3、明确研究团队职责分工，PI、SubI、研究助手、研究护士、药物管理员、专业组质控员（参与启动会，但不参与试验）、机构质控员；

4、CRC所进行的操作必须严格按照授权内容进行，新增加的内容需培训后新增授权再进行具体操作；

5、CRC只能参与药物管理，不能脱离本院科室药物管理员单独向受试者发药；

6、所有数据确保在系统中可以溯源，必须实时记录，确保数据的准确性，实验室异常值请研究者做临床意义评价，在化验单上认可；注：特别注意AE，合并用药，避免违禁用药的使用；

7、确保受试者的住院病历详细记录知情，筛选，随机，访视过程，SAE发生记录；

8、协助研究者核对HIS系统，确保研究者对受试者的病史、入排标准、AE及合并用药记录完整；首例患者入组时通知机构办公室老师；如果受试者是住院病人，督促研究者签知情同意和筛选的过程记录到病程中，因为住院病历才是原始病历；签好知情同意书的受试者必须登记到《受试者鉴认代码表》与《筛选入选表》，即使筛选失败，以上表格也要如实填写

9、如果试验过程中发生非预期事件（如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等），及时通知CRA，协助PI向机构办、伦理委员会报告；

10、每月向机构参与启动会的质控员报告试验进度及项目、科室存在的相关个人解决不了的问题；

11、医院三级质控发现问题协助处理，原则上要求质控时CRC在场，在项目成功筛选1-2例时告知机构质控组与专业质控员开始启动质控；

12、受试者交通费及检查费退费等务必请受试者本人签收；

13、按照GCP等相关法规要求及授权内容协助申办方、研究者、机构、伦理处理试验需要相关文件、材料、操作，但绝不能涉及谈知情，不能做医疗相关决策（如有研究者或CRA要求的操作不在授权内，请及时向机构反馈，机构会做出相应的处理）；

14、如有重大的方案违背（受试者不符合入/排标准、用了禁用的合并用药、入组了不符合入排标准的受试者没有剔除）第一时间通知机构办公室质控老师，并尽快报伦理；

信息来源：江苏省人民医院GCP平台，感谢老师们的专业耐心指导！