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[分享] 【中国器审】有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的

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发表于 2018-6-8 08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Q
有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?

A :
如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。


审评二部 供稿

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