IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（4）上

纳兰烙烙

编者按：

伴随着越来越多的产前诊断产品和妇幼产品的上市，辅助生殖技术越来越成为人们关注的热点，截止到2016年12月31日经中华人民共和国国家卫生健康委员会认定的生殖中心已经达到451家。

生殖中心这个场景词汇越来越频繁的出现在了IVD产品经理的视野之中。

那么生殖中心到底是一个怎么样的场景中心？这个场景中心又该如何去运作产品，深耕细作呢？小编将为大家带来IVD产品经理系列--项目孵化平台idea（4）上中下三部分关于生殖中心的解析。

一、生殖中心概要

1）生殖中心定义

生殖中心是人类辅助生殖技术(ART)包括人工授精(AI)和体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术工作的场所，主要开展人工授精术、体外受精－胚胎移植术、赠卵、选择性多胎减灭术、卵母细胞胞浆内单精子注射术、附睾或睾丸穿刺术、囊胚培养术、胚胎冷冻 -复苏移植术、辅助孵育技术、胚胎植入前遗传学诊断等多项业务。

2）生殖中心发展

由于辅助生殖技术的快速发展，不断有各种辅助生殖机构在各大医院成立。截止2016年12月31日，中华人民共和国国家卫生健康委员会公布的数据显示，全国经审批开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共451家。

近年来，不孕不育症逐年升高，据世界卫生组织预测，21世纪由于全球变暖、环境污染、药物广泛使用、疾病流行、社会压力等因素，不孕不育将成为仅次于肿瘤和心脑血管疾病的第三大疾病。

据统计，我国每10对夫妇中就存在一对不孕不育症，患者人数己达5000万人。近30年来辅助生殖技术的发展和广泛应用，辅助生殖技术不仅解决了家庭的困扰，同时对婚姻的维系、对社会的稳定也起到了促进作用。因此，辅助生殖中心不断发展壮大才能为更多的不孕不育患者服务，取得更大的社会效益。

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/szjg/201612/bddb71b3de8543f292ba5bbd81c6e750.shtml

生殖中心2009-2014

各类技术、妊娠、活产、医院类型的概况

3）生殖中心标准

1.规范性文件

1.1医疗机构监管

1、《中华人民共和国母婴保健法》

2、《中华人民共和国执业医师》

3、《中华人民共和国传染病防治法》

4、《医疗机构管理条例》

5、《医疗机构管理条例实施细则》

1.2专项技术监管

1、《人类辅助生殖技术管理办法》

2、《人类精子库管理办法》

3、《人类辅助生殖技术规范》

4、《人类精子库基本标准和技术规范》

5、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》

2.禁止存在的违法行为

1．医疗机构未经批准擅自开展辅助生殖技术和运行人类精子库的行为；

2．医疗机构超出批准范围开展辅助生殖技术的行为；

3．非法买卖配子、合子、胚胎的行为；

4．实施代孕技术的行为；

5．违规采供精、使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的行为；

6．在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行性别选择的行为；

7．医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为；

8．非法销售、滥用促排卵药物的行为；

9．其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《军队医疗机构开展人类辅助生殖技术管理办法》及相关规定的行为

4）生殖中心运营

（1）生殖中心的建设标准

节选《浅谈生殖医学中心设计》

1.1生殖中心建设图纸及推荐配置

中心配置3 间手术室（1 间取卵室、2 间移植室），由于取卵室面积较大，当患者较多时可以考虑两台手术同时进行；病休室按14 床设计，内设卫生间，并设1 间VIP 病休室方便有特殊需求的患者；两个病休室之间设立监护站；配置1 间精液处理室和3 间取精室，其中1 间可用于穿刺取精；配置2间胚胎培养室，方便培养箱的维护保养及实验室的消毒，实验室人员也可分组工作；配置1 间冻融室和1 间液氮存储室。

1.2生殖中心建设图纸及推荐配置

建筑装饰应遵循不产生挥发性有毒气体、不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和符合防火要求的总原则。洁净区范围内与空气直接接触的外露材料不应使用木材和石膏。

1.2.1墙面

洁净区域采用50mm 厚中空玻镁彩钢板配套铝合金喷塑型材，此种金属面玻镁夹芯板的防火等级为A 级，彩钢板墙面与地面、墙面与墙面的交接处采用半径50mm 的环氧树脂喷塑铝合金圆弧处理。

1.2.2顶面

洁净区域的顶面用材同墙面，非洁净区域顶面采用600mm×600mm×0.8mm 铝扣板，配可上人龙骨。

1.2.3地面

污洗间、辅料间、库房、卫生间和气瓶间等区域地面采用1.5mm 厚聚合物水泥基防水涂料作防水处理后，铺贴300mm×300mm 的防滑地砖。

1.2.4门

洁净区域的手动平开门采用铝合金门框、不锈钢锁具、进口品牌闭门器，门体采用铝蜂窝夹芯彩钢板。

1.2.5通风

净化空调系统气流组织和系统部件、材料的选择参照《医院洁净手术部建筑技术规范》，净化室内具体设计参数见表2。

在本次设计中将空调机组设置在六层屋面上，生殖中心净化区域共设置4 套恒温恒湿空气处理机组，净化空调系统分区见表3，其中每个培养室均置两套恒温恒湿空气处理机组，两套机组互为备用，机组为24 小时常开机组，确保室内温湿度达到要求。

1.2.6空调

空调机组自控采用进口自动控制系统。控制系统增加远程报警功能，实验室温度出现异常时，可通过手机短信远程报警；空调机组突然停机，可用手机短信远程报警。

1.2.7配电

生殖中心的供电系统采用TN-S 系统结构模式、等电位连接及专用接地方式，从大楼配电房引来双回路接至配电总箱，一用一备，末端自动切换，双电源进线由甲方完成。

1.2.8医用气体

取卵室、移植室、病休室墙体设备带上设置氧气、负压吸引终端各一个，氧气、负压吸引引至六层气体管井，并预留总阀门。

（2）生殖中心建设院方需求

节选《四川省人民医院辅助生殖中心业务发展战略研究》