延续注册

朵朵

问大家个问题，谢谢大家啦！
1.延续注册时，如果有新行标，但非强制性标准，或者有国家新标准品或者参考品发布时，是不是一定要做注册检验，还是自检也可以
2.延续注册时，如果之前有地址变更了，是否需要做注册检验？
3.如果一个产品先注册检验了，后来地址变更了，体考也是按新地址体考的，那还需要再重新做注册检验吗？

diana_zhang

1、某个品种国家发布新的行业标准（推荐标准）时，如果该品种企业采标，涉及的变更应评估：产品技术要求、分析性能等。如果涉及到以上变更的，应按照注册管理办法中相应的变更流程进行变更。

2、某个品种国家局发布新的参考盘时，企业应评估目前所持有注册证的该品种是否满足国家局的新要求，如果不满足的应发起变更或重新注册（例如改变方法学等）。相应变更或注册依据注册管理办法的规定进行。

3、产品的生产地址发生变化的，按照现行法规的规定应依据先许可再注册的顺序进行相应的变更。在许可变更和注册变更的过程中应根据相关的法规规定递交有关资料。

4、项目在注册期间发生生产地址变更的，应评估变更前后的变化，并依据相关的法律法规的规定对变更前后的风险进行分析后依据规定递交有关资料。有关变更的可能性以及相应的做法可以参考我在小桔灯网上的独家专贴：IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制。

朵朵

好详细啊，非常感谢，那延续注册和变更是一起进行吗？注册期间发生生产地址变更的话，能不能先拿证，然后再走注册地址变更呢，谢谢！