【FDA法规】 510（K）的审查程序

yunchu1991

【FDA法规】 510（K）的审查程序

510（K）的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的，但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510（K）的审查时间线如图1所示

（一）申办人如何提交资料

1）资料应放在活页夹中，方便FDA提取。左边缘打3个孔，将资料放入其中以供审查。纸张尺寸应该是8.5英寸×11英寸（A4纸）。

2）提交两份拷贝，一份纸版，一份电子版。将文件寄至CDRH或者CBER的资料受理中心（DCC;Document Control Center）。

（二）确认信（acknowledgement letter）

* FDA在接到申请后，DCC会核查两项内容：

1）申请人是否缴清申请费用；

2）申请人是否提交电子版资料；

如果不符合要求，申请人会收到暂停受理信，并要求在180天内解决存在问题。

* 如果符合两项要求，申办者会收到FDA的确认信，和申办者确认以下问题

1）接收函的日期（FDA有严格的受理时限，从接收日后的90个自然日）

2）510（K）的号码。DCC会指定一个号码给申报产品。例如2018年的第一个申报产品的号码是K180001。

（三）接受性审查（acceptance review）

发出确认信后，DCC会根据产品类型将资料转至相关办公室，交付给一个主要审核员进行接受性审查，判断该申请是否满足最低接受要求，是否会被接受进行下一步的实质性审查。

申请人会在自接收日期的15天内收到接受性审查的结果！若FDA没能在规定时限的15天内完成任务，申请会直接进入到下一个阶段---实质性审查（Substantive Review）

（四）实质性审查（Substantive Review）

FDA会通过交谈或者发补的形式完成实质性审查。

*交谈（Interactive Review）：这表明审核员认为通过申请人提交的资料足以在规定期限内做出最终决定，审核员会通过电话或者电子邮件与申办者进行联系。

*发补（additional information）: 申请人一旦收到发补要求，该申请则被暂停。申请人有180天（自然日）准备发补资料，逾期不再受理，该申请也会被撤销！

（五）510（K）的判定信

    根据审查结果，FDA会判定该申报产品实质性等同或者非实质性等同，并发送电子邮件给申办者。FDA会将此产品张贴在510（K）数据库中！