体外诊断试剂法规理解

ZHIYAO

1、“应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。”
     这个的理解是SOP中要写配液中间品的储存条件和期限吗？如果产品是-15至-5摄氏度储存的，配液完成后，配液中间品暂存2-6摄氏度，那SOP中应该怎么写，是写2-6摄氏度的暂存时间，还是从配液完成到分装结束放到-15至-5摄氏度的时间期限。
2、“相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。”
    配制和分装的“器具”各指什么？

diana_zhang

1、按照法规的规定，物料、半成品（中间品）、成品都应该在规定的条件下贮存，贮存的时间（有效期）也应该做出明确的规定。
这个规定必须在企业的质量管理体系的文件中，包括不仅限于：仓库管理规范、各物料验收标准以及工艺规程等相关文件中明确体现。
文件中所有规定的贮存温度、时间都应该是经过验证的可贮存的温度和贮存的时间（有效期）。

2、配液和分装的器具是指在配液和分装环节所使用到的各种容器和各种器具

ZHIYAO

diana_zhang 发表于 2018-6-3
1、按照法规的规定，物料、半成品（中间品）、成品都应该在规定的条件下贮存，贮存的时间（有效期）也应该 ...

1、配制中间品跟成品的存储条件不同，是单独规定中间品暂存的条件、期限，还是从配制结束到分装结束的时间管理。
2、配制和分装要专用，这个不理解，配制分装容器具不是一样，都是配液瓶？

diana_zhang

1、配制中间品跟成品的存储条件不同，是单独规定中间品暂存的条件、期限，还是从配制结束到分装结束的时间管理。
2、配制和分装要专用，这个不理解，配制分装容器具不是一样，都是配液瓶？

回复：
1、你在进行工艺验证时如何进行验证的，后续的工艺文件包括不仅限于此：工艺规程等就如何规定。
例如：你单独规定了半成品的贮存条件和时间，并对此规定进行了验证，那么所有的工艺文件上都应该按照验证结果进行表述。
再例如：如果你规定半成品的贮存条件与成品一致，并对贮存时间进行管理，并对此规定进行了验证，那么所有的工艺文件都应该按照验证结果进行表述。
以上两个例如不可能兼顾，只能是二选一。

2、这里指的是不同品种之间，例如企业有A\B\C三个产品，则根据法规的规定，用于生产A\B\C这三个产品的配液和分装容器具必须专用