IVD产品经理系列--保持敏锐的探究心

纳兰烙烙

编者按：

小编在以往的IVD产品经理系列中分享了两篇临床方向的知识，一篇是《IVD产品经理系列-生化知识细说之方法性能        》，一篇是《IVD知识文库系列-（12）临床科普篇》，两篇文章分别介绍了临床很注重的两个方面。

一个方面是在于疾病诊断的准确性上，代表参数有        临床灵敏度（真阳性率）、临床特异度（真阴性率）、阴性预测值、阳性预测值、阳性似然比、阴性似然比。

一个方面是在于临床的证据，代表参数有I-IV级证据，PICO临床问题设置，证据分级等等。

但是小编一直没有去深究过临床为什么这么关注这两个方面的参数，直到小编在制作《IVD产品经理系列特色场景--生殖中心》中才找到了答案。

我们作为产品经理，应该具有一双鹰一般的眼睛，敏锐而富有洞察力，敏感而又有探究心。

只有洞察力，才会让产品经理从一系列同质化的产品中寻找到特色和亮点。

只有探究心，才会让产品经理在特色和亮点中寻找到一个系统而全面的知识轮廓，能够将系列的产品以“万变不离其宗”的法门，如鱼得水的让产品斩获丰硕耀人的业绩。

而小编最开始的洞察来自于生殖中心多处提到的医学伦理，而医学伦理的背后不只是药物或技术的临床试验，更多的还有潜在的医学纠纷。

这不仅让我想起了IVD商界关于HPV病毒的商业神话，它以99%的阴性预测值，成为了如今宫颈癌筛查的政府项目，也成为宫颈疫苗注射的先行兵。        而之所以HPV病毒有这样的成绩，怕也是解决了不少潜在的医学纠纷吧？

如果这样的假设成立，那么医生在乎指标，使用IVD的试剂或仪器首先考虑的是什么？又有什么样子的一杆秤在他们的心理，成为他们取舍和在乎的关键？

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我在不断的关键词搜索和文章的阅读中，历时三天，用我喜欢追根溯源、喜欢把碎片知识整体化的探究心找到了答案，那就是：        医疗安全不良事件报告制度。

医疗安全不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人诊疗结果、增加病人痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

•前提：

在临床诊疗活动中以及医院运行过程中。

•条件：

•任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，

•可能引发医疗纠纷或医疗事故，

•以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

医疗安全（不良）事件报告流程和制度

医疗安全（不良）事件报告等级划分

√ 等级划分：我院现是按照事件所造成后果的严重程度来划分为四级（《中国医院评审实务》）。

√ 未按照国际通用的SAC分级：即按事件发生的频率和严重程度来分级（《知道做到》）。

医疗安全不良事件报告是怎么样的？

（01）提供何种服务时发生

（02）所报告医疗安全（不良）事件的名称

（03）所报告医疗安全（不良）事件的主要情况

(04)与当事人可能相关的因素

医疗安全不良事件报告部门都是哪些

l医疗相关不良事件：报告医务科

l护理相关不良事件：报告护理部

l感染相关不良事件：报告感染管理科

l门诊相关不良事件：报告门诊办

l药品相关不良事件：报告药剂科

l药品不良反应：报告临床药学室

l器械相关不良事件：报告设备科

l后勤服务相关不良事件：报告总务科

l治安相关不良事件：报告公安科

l投诉相关不良事件：报告投诉办

l输血相关不良事件：报告输血科

l信息相关不良事件：报告信息科

l其他不良事件：报相关职能科室

考核项目：

ü上报例数

ü登记是否全面、规范

ü护理记录有无体现

ü医疗病程有无记录

ü科室有无讨论分析

ü科室有无处理

ü科室有无追踪

ü有无漏报事件

ü        有无虚假上报事件

ü知晓率考核

医疗安全不良事件最关注的什么？

在我们IVD产品中提出了几个产品研发和市场推行过程中的关键点:

市场上已经拿来做竞争特色的元素

1）标本丢失或弄错标本

弄错标本，要么是标本的类型，或是全血或是血清的错误，要么是标本的形态，或是血液或是尿液。我们的产品研发的初期，就该想到疾病的采集者会不会极易错误采集，也因此拓宽试剂适用的标本类型。

2）试剂管理

试剂的有效期，试剂的上机稳定性，开放式仪器使用的试剂等等。

市场上尚未拿来做竞争特色的元素

1）医技判定意见错误

医学检验在临床上被称作医技判定，很多厂家集中在了分析灵敏度（最低数值和单位），分析特异度（抗干扰性），线性范围等同质化的因素，却忽略了临床真正关心的东西：漏诊率和误诊率。

既然倚重医技的判定意见，那么医技所用的方法学和配套的仪器试剂，势必要提供出必要的数据参数和实验数据证明自己的判定能力。

而这个判定能力便是：临床灵敏度（真阳性率）、临床特异度（真阴性率）、阴性预测值、阳性预测值、阳性似然比、阴性似然比。

也就是说检测阳性结果和真正患病病人之间的关联数据，到底是多少，筛查阴性结果和真正未患病病人之间的关联数据，又到底是怎么样的？

这个检测的准确性和病人患病之间的似然比到底是在10以上还是1以下？到底可信还是不可信？

这才是临床开单的时候会考虑和思考的参数，可惜，大部分的IVD在试剂方向的论文，都在分析灵敏度和分析特异度上，很少有临床在乎的参数出现，这是一个遗憾，却也是一个很好的机会。

2）迟报、漏报、错报结果

在大数据时代，LIS和HIS数据的对接与开发，随着IT精英的深入开发，日渐成熟，但是，这样的成熟却带着另外一种需求：报告结果能够准确无误的传递到HIS，并且报告回报时间TAT能够尽可能短。

TAT时间，一直成为IVD行业中工程师们一直追求的目标，也成为最近市场中越来越热门的话题。但是却没有看到一家企业去咨询临床，轻重缓急四个程度的TAT报告时间，具体是如何分类的？

如果是急诊，代表了急，按照胸痛中心给出cTN检测时间的TAT要求，给出的时间是20min。

如果是ICU，代表了重，按照ICU病房现有POCT领域检测的回报时间，大概在30min-1h。

如果是门诊，代表了轻和缓，按照当前中心试验室的报告时间，TAT大概在3-4h。

迟报，一直是临床继续解决的问题，而这也是市场的一大刺激性增量的需求，并且很急迫。

漏报，一直是检验科继续解决的问题，因为危急值报告，当前的模式是电话通知，HIS和LIS部分有危急值功能的提醒，可是这种智能，有时候还距离真正的危急值报告的要求，差了那么一段距离，确实工程师和IT精英们的开拓研发的方向。

人们都说知己知彼百战百胜，产品经理不仅要有探究心，还要有解决问题的思路，让我们且行且努力，向着高级产品经理的方向努力吧，一起，加油！