IVD临床试验如何操作？

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下文是关于IVD临床试验临床操作：

方案设计

1、方案设计很重要。如果方案设计不合理，照着做下来是根本没有用的。方案设计要遵守CNDA发布的IVD设计指导原则，统计学符合法规和统计病例数的计算。对照采用公认的产品或者金标准。标准要有文献支撑，必须要把文献进行meta分析。

2、方案审核，方案设计出来，需要研究者，统计专家，临床等多方面的审核，一旦中途发现方案设计有问题，要变更起来也很麻烦。所以，千万要仔细审核。不要过分追求速度。

3、符合伦理学要求，对于羊水等特殊样本，以及样本库中的样本要特别注意。

临床操作

1、临床操作严格遵守方案，必须要时开展预试验，并排除干扰样本。样本可以溯源，保存符合要求。操作有记录，符合方案要求。

2、样本保存符合要求，对于阳性样本要达到一定数量。同源样本记得开展试验。

3、检测时间的有效性，很多产品不同时间检测，结果相差很大。

数据统计

1、数据统计采用公认的统计方法，不同统计方法的结果是不一样的。

2、数据一定能进行管理，不要再采用一些简单表格和低级等软件了。

3、审评老师会从多个角度审评：方案设计，要看方案设计环节是否符合统计学的要求；审核数据，方案设计符合了，就把数据再审核一下，看看根据数据是否能得到产品有效性等。

伦理法规

1、伦理是所有临床试验绕不过去的一个关口。对IVD而言，难的就是签患者知情同意书。对于CFDA没有法规要求，必须签署知情。主要是伦理委员的审批！

2、只要涉及签知情同意，不仅仅是临床的费用会增加。试验流程操作难度加大，尤其是对于一些样本库以及剩余样本等。

CFDA核查

1、IVD真的很重要！每次核查IVD都会出现很多问题。IVD是医院临床诊断的第一站，如果IVD出现了问题，后续医生会根据IVD进行开药和手术处理，那整个诊疗就会出现很大问题。

2、目前CFDA和省局都是采用抽查制度。对于涉及到临床各环节的方案，ICF，CRF，伦理资料，协议、原始资料，照片，图像等一定要留存，这也是监管的重点。CFDA核查人员会根据核查的情况，进行核查。

来源：IVD临床试验资讯