盘点2018上半年度那些国内首发的产品（生化免疫篇）

纳兰烙烙

盘点2018上半年度

那些国内首发的产品

作为产品经理，除了将现有产品进行深挖细嚼以外，还要眼观六路耳听八方，了解市场上哪些或是国内首创，或是国际首发的新产品。

创意，有时候也来自于市场的信息收集。

免疫方法的首发那些产品

小编简评：2018年上半年免疫产品持续发力，新品集中在癌症筛查、自身免疫病、不孕不育等方向。

肝癌筛查

国械注准20173401411

甲胎蛋白异质体比率

（AFP-L3%）

国械注准20173401314

异常凝血酶原测定试剂盒（DCP）

小编评论：肝癌筛查阳性预测值≥90%

企业：北京热景生物技术股份有限公司

组套餐的筛查：AFP+AFP-L3%+DCP

检测结果明确：罹患肝癌风险高，AFP≥7ng/mL，AFP-L3%≥10%，DCP≥40ng/mL。

乙肝/丙肝肝硬化患者间隔3-4个月，慢性肝炎患者间隔6个月筛查。

技术手段：磁微粒化学发光免疫分析法，适用于MQ60

临床价值：阳性预测值≥90%，《原发性肝癌诊疗规范（2017版）》推荐项目。

自免溯源

国械注进20172407105

抗核抗体检测试剂盒

（多重微珠免疫法）

AtheNA Multi-Lyte™ ANA TEST SYSTEM

雅典娜流式荧光诊断系统

小编评论：可定量、溯源的自身免疫检测系统

企业：上海一滴准生物科技有限公司

可用于定量的项目：ENA、ANCA、TORCH、类风湿、EB病毒、甲状腺、呼吸道

检测方法：

技术手段：多重微珠免疫法/流式荧光法，

适用于Luminex200

临床价值：全自动、可定量、完整溯源链、高通量。

不孕筛查

粤械注准20152401355

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法)

粤械注准20172401055

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(免疫荧光层析法)

小编评论：用于不孕不育的激素检测项目

企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

可用于不孕症的试剂：卵巢功能评估

TAT时间短：TAT时间24h。

技术手段：化学发光法、免疫荧光层析法。

临床价值：卵巢早衰、不孕症、多囊卵巢综合征。

免疫方法的首发那些产品

小编简评：2018年上半年生化产品新增亮眼项目，新品集中在动脉血栓方向。

动脉血栓

京械注准20142400005

全自动血小板聚集仪

鲁械注准20162400126

血小板聚集功能检测AA激活

鲁械注准20162400124

血小板聚集功能检测ADP激活

小编评论：阿斯匹林和氯吡格雷的药效监测

企业：北京泰利康信科技有限公司

项目价值：主要用于动脉血栓的监测，可用于血栓前状态的预测和监测

技术手段：光电比浊法（LTA）

临床价值：药物监控阿司匹林和氯吡格雷，《抗血小板治疗中国专家共识》推荐项目。

妙miao

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