盘点2018上半年度那些国内首发的产品（分子诊断篇）

纳兰烙烙

盘点2018上半年度

那些国内首发的产品

作为产品经理，除了将现有产品进行深挖细嚼以外，还要眼观六路耳听八方，了解市场上哪些或是国内首创，或是国际首发的新产品。

创意，有时候也来自于市场的信息收集。

分子诊断及液体活检方法的首发那些产品

小编简评：2018年上半年分子产品持续发力，新品集中在癌症筛查与诊断方向。

肠癌筛查

国械注准20183400108

miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）

商品名：结直肠癌无创检测试剂睿肠太™

小编评论：首款无创结直肠癌的标志物

企业：深圳市晋百慧生物有限公司

首款肠癌筛查指标：miR-92a

检测结果明确：miR-92a在结直肠癌中的表达及其对肿瘤血管新生功能的影响和作用机制。

技术手段：荧光RT-PCR 法

临床价值：0.3-0.5克人体粪便样本，可定量。

癌症筛查

国械注进暂无

CancerSEEK检测

（液体活检）

小编评论：超过98%的特异性，可以较精确地区分健康人与癌症患者。

企业：美国霍普金斯大学、匹兹堡大学等

可用于肿瘤筛查的液体活检项目：CancerSEEK检测到癌症的敏感性为70%，其中卵巢癌为98%，乳腺癌为33%。对于目前不具备筛查检测的五种癌症（卵巢癌，肝癌，胃癌，胰腺癌和食管癌）而言，其敏感度在69%至98%之间。

检测方法：液体活检

技术手段：液体活检，测量16个基因的循环肿瘤DNA(ctDNA)以及8个蛋白质生物标志物。

临床价值：全自动、可定量、完整溯源链、高通量。

肺癌诊断

国械注准20183400014

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

小编评论：我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）的伴随诊断检测产品。

企业：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

可用于肺癌伴随诊断的试剂：定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

技术手段：多重荧光PCR法。

临床价值：中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。