【独家】Diana：从试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）

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从试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）

问题2：临床试验研究前方案的拟定

一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持，或者对临床试验研究过程中的各项要求都没有充分的规定，那么其临床试验研究的命运似乎在该项目还未开始临床试验研究之前就已经决定啦。同样，单有好的临床试验研究方案却不去执行，对项目临床试验研究来说也是枉然。

项目临床试验方案需要包括的内容在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中已经明确说明，这里就不累述。因为这类指导原则规定的都是一般性原则，所以具体项目的临床试验研究方案还应该结合本项目的特点进行撰写。在这里我要特别来说明几个问题：

Q1：样本、样品的区别

也许是中文太博大精深啦，我看到一些项目的临床试验研究方案在撰写的过程中对方案中所涉及到的一些专有名词、术语都没有充分的理解，或者是出现了混淆，以至于临床试验开展以后出现了诸多的问题。

上面提到的“样本”和“样品”就是一个很好的例子。说实话开始有人问道这两者的区别时，我也觉得有点矫枉过正。这两者在英语中都是用Sample这个词表示，当然如果我们的临床试验研究方案可以用英文写，可能就没有这个问题了。

不过既然被问到了，我还是去查了一下百度百科上面对两者的表述：

样本：研究中实际观测或调查的一部分个体称为样本(sample)，研究对象的全部称为总体。为了使样本能够正确反映总体情况，对总体要有明确的规定；总体内所有观察单位必须是同质的；在抽取样本的过程中，必须遵守随机化原则；样本的观察单位还要有足够的数量。又称“子样”。按照一定的抽样规则从总体中取出的一部分个体。样本中个体的数目称为“样本容量”。

样品：样品（sample）是能够代表商品品质的少量实物。它或者是从整批商品中抽取出来作为对外展示模型和产品质量检测所需；或者在大批量生产前根据商品设计而先行由生产者制作、加工而成，并将生产出的样品标准作为买卖交易中商品的交付标准。

不过从这两者在百度百科上的定义来说，都不足以给与我们以明确的答案。但不管怎么说，作为临床试验研究的一部分——无论是“样品”还是“样本”都将对项目的临床试验研究有着深远的影响。所以，无论在方案中如何表述，应该做到前后一致。

Q2：抗凝剂和血清与血浆

抗凝剂：能够阻止血液凝固的化学试剂或物质，称为抗凝剂或抗凝物质。临床上常用的抗凝剂包括了：EDTA、草酸钠、肝素、枸橼酸钠。但是随着新技术的不断发展，新型的抗凝剂也不断推上临床。如果项目的临床研究需要用到的样本是血液样本的话，对于抗凝剂的种类在实验室进行预先的研究，哪些类型或者哪些抗凝剂对项目的试验结果没有影响，而哪些抗凝剂对项目的试验结果有影响应该在说明书中明确规定。

不要轻易去临床尝试，特别是在临床试验研究的过程中去尝试新型的抗凝剂。作为项目的临床试验研究，应该时刻秉承着这样的宗旨：临床试验研究是对项目的实验室研究的再验证过程，是扩大样本量的验证过程，而不是完成项目研究的过程。

既然提到了抗凝剂，那么就不得不延伸来说说：血清和血浆

血清：将血液从血管中抽出，如果未经抗凝，也不做其他处理，通常在几分钟内便自动凝固，一定时间分离后上层析出的淡黄色液体就是血清。血清和血浆的区别在于：血清中无FIB（纤维蛋白原）。

血浆：经过抗凝处理的血液经过离心除去血细胞后所得到的淡黄色液体为血浆。

了然以上的区别之后，在临床样本的选择上我想要说的是：临床样本的类型应该是建立在产品需求的基础上。产品能够对哪一类型的样本进行有效检测这项工作是实验室研究的基本过程。

Q3：临床试验研究的样本类型

说道临床试验研究的样本类型，就不得不提到：《全国临床检验操作规程》这本法宝一样的书籍啦。在这个规程上面，对于临床的常规样本要如何采集、保存、转运、处理实际上都已经给出了相当规范的做法。

当然，对于临床检验来说确实需要这样的规范。如果没有这样的规范，那么临床试验的结果的可信度将大打折扣。所以，在进行项目临床试验研究前，应该对这个规程中对于样本的描述进行好好的研究。特别是做PCR项目的。

为啥单独提到PCR项目呢？因为很多PCR项目检测的样本是DNA或RNA，然而DNA或RNA并不是样本类型，DNA或RNA都是经过处理的样本所得到的“产物”，那么对于这样的产品来说，应该对于如何得到DNA或RNA，从那种类型的样本中得到DNA或RNA进行充分的研究之后才能进行下面的工作。

总结一下今天所说的内容：

1、在临床试验研究方案中对于同一件事情的表述要保持一致，包括名词。

2、临床试验研究对样本类型的规定应符合《全国临床检验操作规程》的规定，同样产品说明书中这部分的规定也应该符合《全国临床检验操作规程》的要求。

3、如果样品的采集、保存、转运、处理等有特殊要求，或者是区别于《全国临床检验操作规程》上的规定，应在临床试验方案和产品说明书中详述。

4、应该明确区分在临床上有区别的样本：例如血清和血浆。特别是对两者都适用的体外诊断试剂在临床试验研究方案中样本类型的表述一定要以其中一个为主，另外一个做同源性研究。此点切记。

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