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    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › NMPA体系考核 › 关于净化车间的第三方检测机构的检测报告 ...

    图文播报

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    查看: 6430|回复: 2

    [求助] 关于净化车间的第三方检测机构的检测报告

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    withaaron
    发表于 2018-5-18 18:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    根据要求，试剂车间必须获得第三方检测机构的检测报告才能开展生产。请问药监局依据的是哪一个法规？具体的条款有哪些？
    楼主热帖
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    diana_zhang
    发表于 2018-5-19 09:20 | 显示全部楼层
    在国家局规定的三类医疗器械生产质量管理规范现场核查中，对于申请人递交的资料中要求：申请人提交一年内的有资质的承检人对申请人所提出的生产场地的洁净环境检测报告（如果申请人所提交的生产场地有洁净环境要求的）。
    各省局二类产品的监管可以参照国家局对三类产品的要求执行。
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    huahuaaini132
    发表于 2021-2-27 14:26 | 显示全部楼层
    娜姐都是正解
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