【独家】Diana：从试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究

diana_zhang

从试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究

也许对现阶段的IVD研发来说，临床占据的成本无论是时间成本还是经济成本都在不断的攀升，所以各位从业人员对IVD的临床研究特别的重视，这个重视就表现在各个微信群、**里有关IVD的临床试验研究的提问特别的多。当然有些问题很有代表性，而有些问题也反映出从业人员对行业、产品以及临床试验研究工作所需要的知识知之甚少。

在这里我希望用些时间将我这些年从事IVD产品的临床试验研究中所遇到的问题、收获以及由此想到的对IVD产品的临床试验研究的一点认知和大家分享。从业这些年来手上立项、结案了多个IVD产品，产品类型包括酶免、胶体金、分子诊断等多个方法学的囊括了感染性疾病检测、产前生殖检测等多个三类产品。这些产品的临床试验研究，甚至包括了这些产品上市后的跟踪都无时无刻不在提醒我：诊断试剂或者是诊断的方法是为临床医生提供辅助的，临床医生通过对病人的主诉、查体等临床工作做出有效的判断，并通过相关的辅助诊断进行排查和排除最终得到有效的治疗方案。

说道这里，让我想起最近在丁香园微信公众号上看到的一篇文章：文章是一位急诊科医生写的，文章的内容所记录的内容应该是儿科急诊中比较常见的情况，患儿（1岁6月）从县医院转院过来，患儿家属主诉咳嗽一周未见好转之前曾在诊所拿过药吃，发烧后去县医院就诊，县医院发现左肺完全不张，经皮血氧饱和度只有70%。由于县医院治疗条件有限遂联系大医院转院治疗。

经过与县医院医生的沟通，不排除异物阻塞支气管。后患儿转院过来以后询问患儿家属，患儿妈妈说一周前吃过花生。而患儿的爷爷却说：“吃花生前就在咳嗽了。”

由于患儿转院之后体征非常不好，无法直接进行各项检查，所以临床医生首先给与了支持性的治疗（具体的治疗过程因与我要讲的内容关系不大不累述，有兴趣的朋友可以自己去丁香园看：《看到医生下的病危通知书，家属后悔莫及》），直到患儿的生命体征开始缓解后为了争取治疗时间，作者不顾CT的辐射陪伴患儿进入CT室进行检查，最终确认为异物阻塞支气管，为后续的手术治疗争取到了最佳的治疗方案。

我们都知道CT作为影像学检测的方法在临床上被普遍使用。但就算是这样普遍使用的方法，如果不是建立在临床医生对患者的查体、倾听主诉并结合临床症状的各项考察之后做出的有效推论，那么CT的检查会普遍使用吗？答案肯定是不会。

还是上面这个例子，如果没有影像学的检测结果来佐证了临床医生的判断，患儿会被推上手术台吗？患儿家属在看到影像学检查结果前一直都认为患儿是感冒这类的疾病，从患儿的家属对医生的询问态度上就可以看到这一点。那么如果没有进一步的检查结果的佐证，让患儿家属签字手术也应该是一道难关吧。

所以，诊断相对于临床来说是辅助的，但就算是如此安全、有效的辅助诊断无论是试剂还是方法都是临床治疗的有利支持。

问题1：临床试验研究的目的？

对于一个具体的诊断试剂产品来说，从项目立项到产品上市，大致可以分为：立项、实验室研究、临床试验研究、上市前审核这样几个阶段。而根据我国现行的法律法规的规定，体外诊断试剂的临床试验研究不是实验室研究的延续，而是通过扩大的有限样本量的真实的模拟产品上市后的临床实验室使用的过程，进而验证前期实验室研究的各项结论的安全性和有效性。

也就是说，临床试验研究前产品在实验室研究阶段的全部工作是全部完成的。如何来确认这个全部完成呢？也就是说临床试验研究的申请人应该能够在临床试验研究前完成所申请临床试验研究项目的产品说明书，而且这个产品说明书应该与该项目后续所进行的注册申请中递交的产品说明书保持一致。

临床试验研究不是为了去将说明书写完整而设定的研究过程。将产品说明书写完整的所有研究过程都应该在临床试验研究申请人的内部实验室完成，并形成可以表述的数据和结论。例如：“干扰性物质”一项就应该清楚的写上哪些物质或临床行为不干扰本产品的检测，而那些物质达到一定量时可能会产生干扰，以及如果产生干扰时要如何应对等等。

所以，临床试验研究开始前，临床试验研究申请人应该充分评估待评估产品是否可以进入临床试验研究，不要为了赶进度盲目上临床。

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huahuaaini132

学习了 不管是免临床还是临床，医疗器械的临床试验越来越重要，国家越来越重视，