【FDA法规】510（K）的适用情况

yunchu1991

在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。

首先，上市前通告程序之所以称为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C act）的510章K节是关于药品和器械的注册要求（Registration of producers of drugs or devices），所以上市前通知程序又俗称“510（K）”。510（K）是在美国上市医疗器械，制造商必须要经过两个评估过程之一，另一个是上市前批准（PMA）。

除了Ⅲ类产品，和不受《联邦食品、药品和化妆品法案》限制的产品，还有相关法规（例如21 CFR 862.9,21 CFR 864.9）规定的可豁免510（K）的产品，其他产品在上市前必须经过510（K）审查。可见，510（K）适用于绝大多数的Ⅱ类产品。

那么除了法规规定的产品可豁免510（K）外，还有什么情况不需要经过510（K）审查呢？FDA官网上关于这部分给了充分的解释。

1）器械厂家A将未完工的器械b卖给别家进行进一步加工，或者出售用于其他器械公司组装设备的组件时，这种情况下，器械厂家A不用通过器械b的510（K）。但如果厂家A将组件直接出售给终端消费使用者，则该组件需要经过510（K）。

    注：其实如果经常看FDA法规时，就可以发现终端用户（ultimate user）经常出现，FDA对器械流入终端用户这个过程异常严格，但对于器械制作过程中的上下游企业的合作的监管就没那么严格了，换句话说，只要你制造的东西不流入终端市场，危害消费者安全，在法律许可范围内，随便玩！

2）如果器械不打算上市销售，则不需要经过510（K）评估器械。用于临床试验的器械也不需要经过510（K）。但如果器械要进行临床试验，应符合21 CFR 812 的临床器械豁免（Investigational Device Exemption;IDE）。

    注：这里解释下临床器械豁免，一般来讲，在美国，申请临床豁免的器械一般是Ⅲ类产品。其

本质相当于CFDA发布的可免于临床的医疗器械，我国之所以发布了很多可以免于临床的医疗器械，是因为法规规定Ⅱ类器械也需要进行临床试验。迄今为止，免于临床的Ⅱ类器械有792个，Ⅲ类器械182个。免于临床的IVD产品116个，且这些IVD产品全部都是Ⅱ类。而在美国，企业的产品想要获得IDE必须证明该医疗器械是在稳定可控状态下生产的，需要设计规范的质量保障体系。一般可享受IDE的产品有：不对受试者提供能量并且用于非侵入性检测的、诊断性医疗器械；患者易于接受检测的医疗器械；只应用于动物的器械、只用于研究或于定制的器械（例如义齿）。但实际上，在美国很少有医疗器械的临床实验被豁免。

3）销售其他国内公司生产的器械的代理商，不需要递交510（K）。代理商可根据21 CFR 801.1的规定在产品外包上贴上“由XXX公司销售”的标签，将该器械销售给终端用户。

4）一般情况下，如果器械现有的标签或状态没有显著改变，那么重新包装或重贴标签的厂家可不用递交510（K）。标签包装标识、说明书等应该和所递交的510（K）一致。

    注：我在本系列第三篇中说了21 CFR 801和21 CFR 809中关于IVD标签的规定。FDA

将标签作为医疗器械法规内容的第一章，可见其重视程度。 原因是标签不仅架起了生产商和消费者沟通的桥梁，更承担着监管生产商的重任。因此，对于标签的规定越细致，对于消费者就更加负责任。

5） 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。

    注：1976年对《联邦食品、药品和化妆品法案》进行了修订，开始对医疗器械进行分类管

理，并且首次提出了需要递交510（K），因此对于法案修订前的就已经上市的产品默认为豁免510（K）（上市前通告程序）。

6）器械是在国外制造的，作为进口商，如果国外生产厂家已经递交了510（K）并且已经获得上市许可，则进口商不必再递交510（K）。

7）部分属于Ⅰ类或者Ⅱ类的新器械首次进入美国市场时，如果符合21 CFR 862-892的豁免规定，则不用递交510（K）。这些Ⅰ类或者Ⅱ类产品列在《豁免510（K）和GMP要求的器械》（Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements）中。但是，如果与所列出器械的预期用途不一致，或者器械基本原理发生改变，或者该器械属于可再处理的一次性使用器械，则必须作为新器械递交510（K）。

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