【CFDA法规】如何向总局申请类别确认

yunchu1991

上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进行审核；最后，上市后监督。这样看来，一个产品申报上市的第一步就是辨别其风险类别。接下来，我们来说说医疗器械产品的分类以及其分级监管。

在说FDA关于医疗器械的产品分类之前，我们来先回顾一下CFDA关于这方面的规定。

《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

紧接着，在医疗器械监管的各环节中，相关法规也有其不同的对策。

（一）各环节的分级监管

1）在注册环节中，《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中，第一类产品实行备案管理，第二类、第三类产品实行注册管理。经相关部门审批通过后，发放注册证。

2）在生产环节中，2014年9月CFDA发布了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。随后，制定了《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

3）在经营环节中，2015年8月CFDA发布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。同样的，总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

而在前不久，药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》的征求意见稿，旨在加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监督管理效能，建立医疗器械唯一标识系统，创新医疗器械监管模式。而这一规则也是借鉴了IMDRF《医疗器械唯一标识》指南和美国FDA《医疗器械唯一标识系统》法规的核心内容，通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，而对高风险的植入类器械尤为有效。

（二）如何向总局申请类别确认呢？

拿IVD来说，《体外诊断试剂注册管理办法》这样规定的，对于新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

而《医疗器械分类规则》中对于体外诊断试剂的分类只有一句话，第七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。这些有关规定有两个，一是上述的《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条的规定，另外一个是2013年11月份CFDA所发布的《体外诊断试剂分类子目录》，个人感觉这是个死循环。

那么如何向总局申请类别确认呢？

2017年9月26日总局发布了关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知，规定：在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。申请人可通过总局医疗器械标准管理中心（简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体办事流程可查看附件《医疗器械分类界定工作流程》。由此终结了同行们关于产品类别不确定而束手无策的时代！

有时我常想，一个健全的法制社会到底需要建设多长时间呢？需要多少代人为之奉献呢？这个答案或许不重要，重要的是最终的结果一定是我们设想的那样，只是过程肯定是艰辛的！就如互联网+时代的到来，社会资源进入共享时代，行业发展的井喷之势伴随着法规建设的滞后，让我们在享受着便利之时，也让个人承担着风险之痛！前不久的空姐乘顺风车遇害事件以及之前所有因此而发生的遇害案件，痛心的同时，政府和企业也在思考着如何去利用法律去规避这些犯罪。站在历史发展的角度，这是每一个行业发展所必然要经历的！只是需要个人对此宽容并且有耐心！

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