体外诊断OEM

羯羯

1，从另一个公司拿大板，自己切割分装成自己LOGO成品，这样是不是自己也需要申请注册证和生产许可证？这属于委托生产还是委托加工？
2，直接请别公司生产带有本公司LOGO产品，这种方式可行吗？我公司还需要有注册证之类吗？

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医疗器械生产监督管理办法 第四章 医疗器械委托生产的管理

diana_zhang

按照现行法律法规的规定，医疗器械生产商必须持有所生产产品的医疗器械注册证（或医疗器械备案凭证）以及该品种的医疗器械生产许可证（或医疗器械生产备案凭证）。

对于委托生产的委托方和受托方同样要求必须持有所委托品种的医疗器械注册证（或医疗器械备案凭证）以及该品种的医疗器械生产许可证（或医疗器械生产备案凭证），国家局规定不得委托生产的品种不得委托生产。

按照医疗器械相关法律法规的有关规定，目前医疗器械生产不得采用OEM方式。