体外诊断试剂仪器设备的产品性能研究资料应关注哪些方面？

Rose

Q

体外诊断试剂仪器设备的产品性能研究资料应关注哪些方面？

A :

提交的产品性能研究资料，应当关注以下方面：

1.产品技术要求的研究和编制说明，通常包括技术要求规定的产品性能研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容）。

2.申报产品各组成模块或者模块中主要元器件的功能性研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。

3.软件研究。

4.申报产品临床项目分析性能的研究资料，建议申请人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价最不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的临床项目，采用临床样本进行研究。

5.产品整机性能研究。

6.环境试验。

7.产品有效期和包装研究。

8.其他适用的产品性能研究。

审评六部供稿