关于体外诊断试剂临床试验不一致结果的判断

mike

指导原则中对于结果差异样本的验证是这样描述的："在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行验证试验，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。"那么，请问一下如何鉴定检测结果有明显差异，有没有一个鉴定标准？

diana_zhang

临床试验研究中，如果选择已上市同类产品作为对照时，应评估临床样本在对照产品和待评价产品上的检查结果。对于两者结果不相符的样本，应选择第三方试剂或产品进行确认。
这里所说的两者结果不相符，应包括但不仅限于：
1、样本的阴阳性结果不一致
2、样本的含量、浓度或其他指标明确不一致
3、样本的检测结果依据各自的产品说明书进行结果判定时，所判定的结果不一致
临床试验研究结果的不一致不应该局限于以上情况，应结合临床试验的结果进行充分评估。

robin2021

diana_zhang 发表于 2018-4-26
临床试验研究中，如果选择已上市同类产品作为对照时，应评估临床样本在对照产品和待评价产品上的检查结果。 ...

谢谢，分享。

huahuaaini132

做检测和质量
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需要定好标准  并做好偏差

分析可接受的程度才能做好质量的管理和注册管理！