产品技术要求中检出限参考品问题

tomoai · 发表于 2018-4-26 10:00

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求教，关于定性产品的技术要求中的检出限参考品，一般检出方法应检测几次结果均为
阳性即可，还是检测一次即可？我们产品就一种检出限参考品，检测一次会不会太少？
检测多次又跟重复性参考品有重复了。

diana_zhang · 发表于 2018-4-26 20:52

在体外诊断试剂中，最低检出限通常是指95%置信区间范围内特定试剂可以检测到的最低待测物浓度。

所以，对于最低检出限样本来说，首先这个样本是经过特制的特殊样本。
其次，这个样本的检测结果仅与评价试剂有关。
最后，这个样本的检测结果是在95%置信区间范围内确认的结果。

最低检出限样本和重复性检查样本是不同的。
重复性样本应该是选择待评价试剂最为敏感的浓度作为考核样本浓度，用于重复性评价。重复性样本评价的是待评价试剂在生产制造过程中的偏差。
而最低检出限样本是待评价试剂本身的性能。

tomoai · 发表于 2018-4-27 10:34

diana_zhang 发表于 2018-4-26
在体外诊断试剂中，最低检出限通常是指95%置信区间范围内特定试剂可以检测到的最低待测物浓度。

所以， ...

好的，谢谢！我就是想了解产品技术要求中一般设定对检测限参考品检测几次，重复性参考品我们一般是10次，然后看CV值。

云影花末 · 发表于 2018-4-28 15:31

一般检20次，至少17次阳性。

tomoai · 发表于 2018-5-2 09:28

云影花末发表于 2018-4-28
一般检20次，至少17次阳性。

额，你这个是前期分析性能评估里做的确定检测限实验，我是指产品技术要求里
检测限/灵敏度一般设置做几次实验

云影花末 · 发表于 2018-5-3 17:41

tomoai 发表于 2018-5-2
额，你这个是前期分析性能评估里做的确定检测限实验，我是指产品技术要求里
检测限/灵敏度一般设置做几 ...

可以参考相关行业标准，有的行标里对定性核酸检测试剂盒的检测限明确规定“检测不得高于**浓度值的阳性样本20次，至少17次检测结果阳性。”

viviant · 发表于 2018-5-11 16:16

diana_zhang 发表于 2018-4-26
在体外诊断试剂中，最低检出限通常是指95%置信区间范围内特定试剂可以检测到的最低待测物浓度。

所以， ...

重复性参考品应该用什么浓度？检出限以上的浓度，都算是敏感的浓度吧？如果和阳性对照一样的浓度，这个指标不用单独做，可以用阳性对照的检测来分析了

diana_zhang · 发表于 2018-5-16 10:14

重复性参考品应该用什么浓度？检出限以上的浓度，都算是敏感的浓度吧？如果和阳性对照一样的浓度，这个指标不用单独做，可以用阳性对照的检测来分析了

对于重复性参考品应该用什么浓度，首先必须明确的是，这个浓度的确认应该来源于实验室的研究结果。没有研究结果的支持，以及对产品的充分了解，这里说什么浓度都是枉然的。

其次，要说一下确认这个浓度原则：
并非在产品的最低检出限以上的浓度都是敏感的浓度，因为，一般情况下产品检测的敏感性会随着样本中待测物浓度的升高而降低，也就是说，当产品出现波动时，高浓度的样本对这个波动的反映比低浓度样本要差。
另外，如果样本中待测物浓度偏低，在检测时造成的检测结果的差异不全部是产品本身的波动，还有可能是样本中待测物浓度偏低造成的。
基于以上的情况，最低检出限附近浓度的样本以及阳性对照附近浓度的样本都不适合作为重复性参考品。

重复性参考品应该是能够真实反应产品的波动。