关于体外诊断试剂与金标准比对的问题

mike · 发表于 2018-4-23 18:25

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我们做的一个试剂盒目前没有比较合适的对比产品，想跟金标准比，那么在医院用金标准检测并且已经发过报告单后，我们收集相应的血清进行比对试验时，是不是只要用我们的试剂检测结果跟医院用金标准检测结果比对就行，不用再另外用金标准检测入组样本了啊？

diana_zhang · 发表于 2018-4-23 19:29

临床试验研究的过程中，应根据临床研究方案选择合适的对照方法进行平行试验。相关规定在临床指南中规定明确

mike · 发表于 2018-4-26 16:19

跟金标准比的时候做平行试验？那么，如果做肿瘤标志物的话，还得要受试者再做个组织切片么？

tomoai · 发表于 2018-4-27 16:14

临床试验应该在过伦理、备案后进行。如果使用前期的检测结果，应该相当于违背临床试验方案了吧。

mike · 发表于 2018-4-28 10:58

tomoai 发表于 2018-4-27
临床试验应该在过伦理、备案后进行。如果使用前期的检测结果，应该相当于违背临床试验方案了吧。

我们是在备案后才开始收集样本的，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中关于与金标比对有这么一段话：1.4同步盲法测试。
经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证临床试验结果真实可靠的关键。