【FDA法规】FDA法规的简要目录

yunchu1991

上回我们说到CFR 21第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。法规的简要目录如下表所示。

Part	Section	内容
800	800.10-800.55	一般性条例
801	801.1-801.437	标签
803	803.1-803.58	医疗器械报告
806	806.1-806.40	医疗器械：更正和删除报告
807	807.3-807.100	制造商的设备注册和设备列表以及设备的初始进口
808	808.1-808.101	豁免联邦优先购买州和当地的医疗器械要求
809	809.3-809.40	人用体外诊断试剂产品
810	810.1-810.18	医疗器械召回权利
812	812.1-812.150	研究设备豁免
813		预留
814	814.1-814.126	医疗器械上市前批准
820	820.1-820.250	质量体系规范
821	821.1-821.60	医疗设备追踪要求
822	822.1-822.38	上市后监督
830	830.3-830.360	特殊设备标识
860	860.1-860.136	医疗器械分类程序
861	861.1-861.38	性能标准制定程序
862	862.1-862.3950	临床化学和临床毒理学器械
864	864.1-864.9900	血液学和病理学器械
866	866.1-866.6060	免疫学和微生物学器械
868	868.1-868.6885	麻醉器械
870	870.1-870.5925	心血管器械
872	872.1-872.6890	牙科器械
874	874.1-874.5900	耳鼻喉器械
876	876.1-876.5990	肠胃-泌尿器械
878	878.1-878.5910	一般和整形手术器械
880	880.1-880.6992	一般医院和个人使用设备
882	882.1-882.5975	神经设备
884	884.1-884.6200	妇产科设备
886	886.1-886.5933	眼科器械
888	888.1-888.5980	矫形器械
890	890.1-890.5975	物理医学器械
892	892.1-892.6500	放射学器械
895	895.1-895.104	禁用设备
898	898.11-898.14	电极引线和病人电缆的性能标准
900	900.1-900.25	乳房X光检查
1000	1000.1-1000.60	一般条例
1002	1002.1-1002.51	记录和报告
1003	1003.1-1003.31	缺陷或不依从的通知
1004	1004.1-1004.6	电子产品的重新购买，维修和更换
1005	1005.1-1005.25	电子产品进口
1010	1010.1-1010.20	电子产品的性能标准：一般性的
1020	1020.10-1020.40	电离辐射产品的性能标准
1030	1030.10	微波和射频发射产品的性能标准
1040	1040.10-1040.30	发光产品的性能产品
1050	1050.10	声波，次声波和超声波辐射产品的性能
1100	1100.1-1100.5	受FDA管控的烟草产品
1105	1105.10	一般性条例
1107	1107.1	设施注册，产品列表和实质性等同报告
1140	1140.1-1140.34	香烟，无烟烟草，有盖烟草制品
1141	1141.1-1141.16	香烟包装和广告警告
1143	1143.1-1143.13	最低要求的警告声明
1150	1150.1-1150.17	用户费用
1210	1210.1-1210.31	联邦进口牛奶法案下的法规
1230	1230.2-1230.49	联邦腐蚀毒物法案的规定
1240	1240.3-1240.95	传染病的控制
1250	1250.3-1250.96	州际交通卫生
1251-1269		预留
1270	1270.1-1270.43	用于移植的人类组织
1271	1271.1-1271.440	人类细胞，组织以及基于细胞和组织的产品
1272-1299		预留

接下来，我就两个常用的法规做以说明。

（一）CFR 21 801：标签

801部分底下又分为7个细化部分，分别为Subpart A、Subpart B、Subpart C、Subpart D、Subpart E、Subpart F-G、Subpart H;其中Subpart F-G为预留部分，为以后可能出台的法规预留编号。

1）Subpart A是一般性标签规定（General Labeling Provisions）。包含了801.1-801.18，具体内容分别为制造商包装商以及分销商的名称和营业地点、一般定义、预期用途的含义、准确的使用说明、误导性陈述、突出部分声明、标签中符号的使用、标签的日期格式等。

2）Ssubpart B是唯一设备标识的标签要求（Labeling Requirements for Unique Device Identification）。包含了801.20-801.57，具体内容分别为唯一设备标识符的标签、例外情况、自动标记设备、形式、强制性直接标记唯一标识符的设备、独立软件的标签要求、替代方案或额外要求、指定设备标识编号的废止等。

3）Subpart C是非处方设备的标签要求（Labeling Requirements for Over-the-Counter Devices）包含了801.60-801.63，具体内容分别为主要显示部分、成分声明、内容物净含量说明、含有氯氟烃和其他I类消耗臭氧层物质的设备的警告声明等。

4）Subpart D是使用说明的免除条例（Exemptions From Adequate Directions for Use），包含了801.109-801.128，具体内容分别为处方设备、处方设备的零售豁免、公知医疗器械指南、体外诊断产品、用于加工，重新包装或制造的医疗器械、用于教学，执法，研究和分析的医疗器械、到期豁免等。

5）Subpart E是其他免除（Other Exemptions）

6）Subpart H是特定设备的特殊要求（Special Requirements for Specific Devices），包含了801.405-801.437，具体内容分别为用于修复和/或改装义齿的物品的标签、在眼镜和太阳镜中使用耐冲击镜片、最大可接受的臭氧水平、氯氟烃推进剂、助听器的专业和患者标签、助听器销售条件、月经卫生棉条的标签、含有氯氟烃或其他消耗臭氧层物质的处方和受限器具产品的警告声明、含有天然橡胶的设备的标签等。

（二）CFR 21 820：质量体系规范（Quality System Regulation）

820部分底下分为15个细化部分，Subpart A-Subpart O。

1）Subpart A是一般性规定（General Provisions）,包含了820.1-820.5等三个小节，具体内容包括范围、定义和质量体系。

2）Subpart B是质量体系要求（Quality System Requirements），包含了820.20-820.25等三个小节，具体内容包括管理职责、质量审计和人员。

3）Subpart C是设计控制（Design Controls），里面只有820.30一个小节，对设计控制进行相关说明。

4）Subpart D是文件控制（Document controls），里面只同样只有820.40一个小节。

5）Subpart E是采购控制（Purchasing Controls），包含了820.50一个小节。

6）Subpart F是识别和追溯（Identification and Traceability），包含了820.60和820.65两个小节，分别对识别和追溯进行了相关说明。

7）Subpart G是产品和过程控制（Production and Process Controls），包含了820.70、820.72 、820.75三个小节，内容分别为产品和过程控制、检查，测量和测试设备和过程验证。

8）Subpart I是不合格产品（Nonconforming Product），包含了820.90一个小节。

9）Subpart H是验收活动（Acceptance Activities），包括820.80和820.86两个小节。具体内容分别为接收，处理，已完成的设备验收和验收状态。

10）Subpart J是纠正和预防措施（Corrective and Preventive Action），包含了820.100一个小节。

11）Subpart K是标签和包装控制（Labeling and Packaging Control），包含了820.120和820.130两个小节，分别对设备标签和设备包装进行了相关说明。

12）Subpart L是处理，存储，分发和安装（Handling, Storage, Distribution, and Installation），包含了820.140-820.170四个小节，分别对处理、存储、分发和包装进行了相关说明。

13）Subpart M是记录（Records），包含了820.180-820.198的五个小节，具体内容包括一般性要求、设备的主要记录、设备历史记录、质量体系记录和投诉文件。

14）Subpart N是维修（Servicing ），包含了820.200一个小节。

15）Subpart O是统计技术，包含了820.250一个小节。

     具体的法规条文，可以在FDA官网上一一查询和学习，欢迎指正