探针这种关键原材料自己合成是否要纳入生产体系？

tomoai · 发表于 2018-4-16 13:06

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各位大大，求教。一般IVD的主要原材料都是外购的，但我们产品中的dNTP、探针这种都是自己
公司合成的。那这些主要原材料的合成是否也要符合IVD的生产体系，也要按相关体系文件进行
记录、验证等。还是可以自己有相关的制备过程、检验标准就可以了？
另这些原材料的生产车间可以是一般环境吗?还是必须是洁净车间？谢谢！

落雨风 · 发表于 2018-4-19 17:31

参考：体外诊断试剂现场检查指导原则

diana_zhang · 发表于 2018-4-19 20:05

企业在生产过程中所使用的原辅材料如果是自己生产的，也应该符合质量管理体系中对原辅材料的各项规定，并建立相应的生产过程和质量控制过程的各项记录以确保原辅材料的生产过程可以得到追溯。

原辅材料的生产环境应该与原辅材料的生产工艺向匹配，以确保原辅材料在生产制造的过程中不会被外界环境所污染，同时也不会污染外界环境。