IVD知识文库系列-11.10微生物检测の结核杆菌

纳兰烙烙

编者按：

本次章节新增篇章，为结核杆菌的科普篇章。

包含了：结核杆菌共识及TSPOT.TB相关产品的解读。

关键词：结核杆菌、专家共识、TSPOT.TB。

其意义在于站在市场的视角去了解结核杆菌检测的侧重点，从TSPOT.TB去解读结核杆菌的产品特色。

小编语录：以专家共识的角度去知道一线客户的使用习惯，从而完善研发立项。

从TSPOT.TB的角度去探索产品的特点，从而优化研发升级。

一

什么是结核杆菌？

结核分枝杆菌是结核病的病原菌，俗名结核杆菌。

肺结核俗称“肺痨”，是一个古老的疾病。在几千年前的埃及、印度等文明古国的文献里就有结核病记载，世界各国的文学经典作品中也有描述。

培养特性：

（谗） ：营养要求较高，必须在含血清、卵黄、马铃薯、甘油以及含某些无机盐类的特殊培养基（罗氏）上才能生长良好。

（懒）：生长缓慢，14～18h分裂1次，在固体培养基上2～5w才出现肉眼可见的菌落。

（丑）：典型菌落为粗糙型，表面干燥呈颗粒状，不透明，乳白色或淡黄色，如菜花样。

（顽）：对某些理化因素抵抗力较强

抗干燥：在干燥痰中可生存6-8个月，附在尘埃上传染性可保持 8-10d 。

抗酸碱：抗6%H2SO4或4%NaOH达30min 。

抗染料：1:13000孔雀绿或1:75000结晶紫 。

（变）：结核分枝杆菌易发生菌落、毒力以及耐药性的变异

卡介苗（BCG）是毒力变异株，即将有毒的牛型结核分枝杆菌培养于含甘油、胆汁、马铃薯的培养基中，经13年230次传代而获得的减毒活菌株，现广泛用于人类结核病的预防 。

耐药菌株，尤其是耐异烟肼菌株。

二

结核杆菌临床治疗思路

节选《结 核 病》

安徽医科大学第一附属医院儿科

《肺结核临床诊断》

北京市结核病胸部肿瘤研究所

发病机制:

易感人群：

实验室诊断：

临床治疗：

三

常见的结核杆菌检测方法

（1）细菌学检查

是结核病诊断的金标准，但涂片阳性率低，培养又耗费时日。

（2）分子生物学检查

虽然快速、灵敏，但操作烦琐、技术要求高。

（3）结核抗体诊断

诊断价值有限，但其简便、快速，可以作为结核病的辅助诊断方法之一。

（4）PPD（TST）实验

传统的结核感染检测方法，对于接种过卡介苗(BCG)或环境分枝杆菌感染的受试者会出现一定的假阳性结果，对于使用激素或免疫抑制剂的受试者会出现一定的假阴性结果。

四

“独角兽”上海复星在结核杆菌的应用

（资料来源百度文库）

“独角兽”上海复星在结核杆菌检测类项目所提供的是一个套餐形式，全方位个溯源链完整的检测方案。

1）溯源的源头环节：从生产到出库

1.在2003年开始执行ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000标准 ，于2004年通过认证 。

2.2004年通过加拿大医疗器械规范认证 。

3.2007年通过UKAS的ISO17025:2005质量体系认证 。

4.试剂盒的生产满足FDA 21 CFR820部分的质量体系规范GMP 。

5.2007年通过FDA现场核查，2009年通过复查（ 21 CFR820 ）。

1.T-SPOT.TB试剂盒符合以下标准：

ISO 13485:2003 的7.1-7.3部分

IVD 指示 98/79/EC

US FDA 21CFR 的820.30部分

OI 公司SOP文件: OXIM.SOP04-001

中国医疗器械注册产品标准

2.生产满足：

ISO 13485:2003 的 7.4-7.6部分

GLP 和 GMP

US FDA 21 CFR 的820部分

OI 公司的程序和步骤

3.国外上市情况：

2004年-英国MHRA认证和欧盟CE认证（EU）

2005年-加拿大上市许可

2006年-韩国上市许可

2008年-美国FDA的PMA认证

2010年-新加坡和俄罗斯的产品注册

2）分析性能：展现产品优越程度

用数据说话，来展现产品的优越程度

3）辅助诊断：指南确定TSPOT.TB产品的临床地位

五

“独角兽”上海复星为客户准备的产品使用说明书（资料来源百度文库）

用清晰简练的操作说明，落地产品上量