不可不知的医疗器械生产地址

幸福侠侣

　　进口医械生产地址的认定

　　按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第六条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（以下简称《办法》）第四十八条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识等内容应当与医疗器械注册证书限定内容相符合。由于生产地址也是产品注册证书的限定内容之一，因此，很多医疗器械标签、说明书等标识所标示的生产地址与产品注册证书的限定内容不一致的情形，是可以按无产品注册证书的医疗器械进行处理的。

　　但是，《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）指出，“近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中‘Made in ××（国）’所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中‘生产场所地址’所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则……遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如‘Made in ××（国）’等类似表述，可能与中文标签和包装标识中‘生产场所地址/生产地址’所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定”。这意味着，企业可以外购部件生产医疗器械，其部件标注的生产国或生产地址很可能与产品注册证书限定的地址不一致，但这种情形并不违法；只有医疗器械整机的生产地址发生改变才构成违反《办法》第四十八条规定。在执法中，为进一步确认“Made in ××（国）”是整机生产地址还是某个或某些部件的生产地址，可索取该进口医疗器械的合格证明、装箱单、发货单，以及海关通关单和商检报告。

　　委托生产医械生产地址的认定

　　《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第三十四条规定，委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。因此，这类医疗器械标示的生产地址应是受托方生产地址，而非委托方产品注册证书中限定的生产地址。这并不违反《办法》的相关规定，因为委托生产是被允许的，基于“特殊优于一般”的法的适用原则，此种情况适用《医疗器械生产监督管理办法》，而非《医疗器械注册管理办法》。

值得关注的是，即使企业在注册某些产品时就准备将来委托生产，该产品注册证书的生产地址一栏中也不能纳入受托方生产地址。医疗器械的委托生产并不属于《行政许可法》第十二条规定的任何情形，而是符合《行政许可法》第十三条规定的内容，即“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：（一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的……（四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”。委托生产是企业和企业之间自主决定的事宜，行政机关可以采用事后监督等行政管理方式保证医疗器械的安全有效。

　　《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”；第三十一条规定，“委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”。因此，委托生产并不需要经过行政审批，只需登记备案。委托生产发生变化只需要报告，不需要行政审批。既然不需要行政审批，产品注册证书中就不应纳入受托方的生产地址。

　　文字性改变与实质性改变

　　产品说明书、标签及包装标识所标示的生产地址与产品注册证书限定的地址不一致的情形分为两种情况：一是生产地址发生实质性改变，但生产企业没有重新注册；二是生产地址只是文字性改变，生产企业没有及时变更。

　　对于第一种情形，可依据《办法》第四十八条的相关规定，即“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”进行处理。

　　对于第二种情形，即生产地址仅是文字性改变，稽查人员在定性和处罚上往往存在分歧。笔者综合多方观点认为，生产地址无论是实质性改变还是文字性改变，均不符合《办法》第五十二条，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”的规定，即具有这两种情形的产品均不属于注册产品。

　　视具体情况，企业可通过重新注册或变更的方式使相关医疗器械成为注册产品。《办法》第三十四条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……（二）生产地址”；第三十八条规定，“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更……（三）生产地址的文字性改变”。因此，生产地址的实质性改变是需要重新注册的，生产地址的文字性改变仅需变更。

　　不属于注册产品是否就等同于无产品注册证书的医疗器械呢？按照《办法》第四十九条的规定，“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款”。因此，从法条来看，《办法》第三十八条规定的情形是不能按无产品注册证情形处罚的。因为医疗器械注册的本意是保证医疗器械安全有效，生产地址仅仅发生文字性改变并不影响其安全有效性，虽然此种情况不符合《办法》第五十二条的规定，产品不属于注册产品，但并不能将其等同于无产品注册证书的产品。因此，法规对这种情况设定了比改变医疗器械本身或给医疗器械安全性、有效性带来影响的情形较轻的罚则。

　　另外，需要关注的是，产品说明书、标签及包装标识所标示的生产地址与产品注册证书限定的地址一致也会有不同的情形：一是属于合法正当生产行为；二是其他证据表明，实际生产地址并不像产品说明书、标签及包装标识所标示的那样符合注册证书限定的生产地址。如某些进口医疗器械，其一些部件已进入我国，另一些部件还未生产出来，这样的医疗器械组成整机的地方只能在中国，而非产品注册证书所限定的其他地址。

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生产地址和每个企业一一对应的

企业要正确识别地址

做好管理