求教阴阳性对照品和质控品的区别

tomoai · 发表于 2018-3-23 15:29

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各位大神，试剂盒中的阴阳性对照品和质控品有什么区别吗？
两者意义是不是一样的啊？

diana_zhang · 发表于 2018-3-23 21:17

试剂盒内的阴性对照品和阳性对照品，其基本作用为：
用明确的试验结果向使用人提示阴性样本或阳性样本的反应结果（应与阴性对照品或阳性对照品保持一致）

试剂盒内配置的质控品或企业内部所使用的质控品的作用：
通过一系列质控品的检查，反映试剂盒在生产过程中依据生产工艺的各项规定完成了生产过程，最终满足产品技术要求的各项指标的规定。
在使用过程中依据说明书的各项规定进行有效操作。

小桔灯网 · 发表于 2018-3-23 21:56

厉害，学习了。。。。

tomoai · 发表于 2018-3-26 09:38

diana_zhang 发表于 2018-3-23
试剂盒内的阴性对照品和阳性对照品，其基本作用为：
用明确的试验结果向使用人提示阴性样本或阳性样本的反 ...

非常感谢您的回答。阴阳性质控品现在可以理解了，但质控品还是有点不理解。
向我们产品是用于基因突变检测的，试剂盒里放的野生型细胞系和突变细胞系应该
就属于阴阳性对照品吧。那企业日常检测用的精密度参考品、重复性参考品是属于
质控品范畴吗？如果不是，可以帮忙举个例子吗？谢谢！

diana_zhang · 发表于 2018-3-26 09:59

@tomoai
对于检测基因突变的试剂盒，企业内部参考品应该包括：
1、阴性参考品若干：不含突变基因的正常人样本；
2、阳性参考品若干：含有突变基因的样本，
3、最低检出限参考品：如果试剂盒可以检测多个基因突变，应分别针对不同的突变设定最低检出限
4、干扰性样本：如果试剂盒检测多个突变基因，应考虑不同基因之间的干扰。以及临床相似体征的病例或其他可能性的干扰，包括药物
5、精密度参考品：用于试剂盒精密度检测的样本
这里要说明，精密度和重复性检测应该是属于同一类型的检测，针对这样的指标在产品技术要求中体现一个即可，你在帖子中提到了精密度参考品和重复性参考品属于重叠设置。
6、其他在研发过程中认为应该进行设定的参考品：这些参考品与产品的特殊性有关，且这些指标的控制有助于产品的安全性和有效性的控制。

tomoai · 发表于 2018-3-26 11:27

diana_zhang 发表于 2018-3-26
@tomoai
对于检测基因突变的试剂盒，企业内部参考品应该包括：
1、阴性参考品若干：不含突变基因的正常 ...

谢谢，我看了相关指导原则，的确我理解有误。但还是想麻烦请教一下，
像质控品一般什么样的产品中会有，因为目前我接触到的产品好像一般
试剂盒中是放阴阳性对照品，没有质控品也没有校准品，所以这两个概念
理解起来有点困难，网上查了相关资料越看越有点糊涂。不知能否麻烦您
举个例子，非常感谢！

diana_zhang · 发表于 2018-3-27 10:52

对于一个特定的试剂盒来说，一般情况下首先是提示被测样品是否存在目标待测物，所以一般情况下试剂盒中需要设定：阴性对照品和阳性对照品。

但对于某些特殊的诊断试剂，通常需要与某个仪器一起进行检测，而由于不同厂商的仪器在设定检测的原理、测量方法等方面存在差异，就可能存在一个特定样本在相同试剂不同的仪器上结果的数值不一致，这种不一致是临床无法接受的。所以通常采用一个特定的已知的经过赋值且验证过的样本作为校准品，将所有的仪器的检测结果校准到同一水平上。
此时，实验室所得到的检测数据即可被临床所接受。

如果试剂盒所配套的仪器不能直接通过量值进行测量，而是需要通过一定的算法的。则这时候应该选择的是质控品而非校准品对结果进行有效性控制。

我在小桔灯网上就这些“品”也写过专门的帖子，建议你去网上检索。