浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史

yunchu1991

浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史

两会快要接近尾声了，最近对于我们医药行业来说最大的事莫过于3月13号国务委员王勇作的关于国务院机构改革方案的说明了。根据改革方案，改革后国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。方案中提出组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，国家食品药品监督管理总局将不再保留。

而作为国家市场监督管理总局，其将整合承担国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局的职责。同时值得一提的是，国家卫生和计划生育委员会也不再设立，其职责也将被整合进一个新的部门，国家卫生健康委员会。药品作为特殊商品，因此单独租金国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。同志们有没有很兴奋？政府进一步在简政，旨在提高效率，避免重复工作。最起码在药品行业，地方和上级部门经过此轮改革，在职责上只有分工不同，没有权责高低了，权限责任更加清晰，一步到位。

那么，我们IVD行业在未来归口在具体的哪个部门下呢？这就得期待国务院的细化改革条例了。不过作为我入行就一直接触的CFDA，我仍然还记得几年前哆哆嗦嗦给总局打电话咨询的紧张样子，在未来的许多年或者永远可能成为历史了，虽然很意外，但是社会国家要向前发展，就必须与时俱进，大力改革。今天我们就来扒一扒CFDA近些年的发展史。

和IVD行业密切相关的两个部门，一个是CFDA，另一个就是卫生部（卫计委）。自1979年，国家医药管理总局成立以来，CFDA的职责一直在卫生部下面被管理。卫生部是国务院的下属部门，而国家食品药品监督管理总局是国务院的直属机构。直属机构的职能是主管国务院的某项专门业务，具有独立的行政管理职能。直属机构的改编必须由国务院批准的。而自从2013年国家食品药品监督管理总局成立以来，其属于国务院直属的正部级机构，所以跟卫计委在行政级别上是平起平坐的。但二者之间的联系也是千丝万缕，密不可分。相互之间的职责也是不断的在进行交换。

1950年，新中国刚刚成立，国家设立卫生部药品检验所、生物制品鉴定所。到1952年在轻工业部设立医药工业管理局，并在商业部设立中国医药公司，经营西药和医疗器械；1955年又设立了商业部中药材公司，1957年商业部中药材公司改为卫计委领导，到1958年商业部中国医药公司改为医药贸易局。到1963年，卫生部中药材公司改为商业部、卫生部共同领导、商业部统一经营。直到1979年，才成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。医药自此彻底与普通商品划分开，跟结束了在商业部等其他部门的辗转。到现在，CFDA无论名称怎么变，归到哪个门下，但都是行使其专门的职责。

此前，做IVD注册工作，我们需要特别关注CFDA的官网和卫计委的官网。CFDA网上会发布关于法规条例、监管动态、产品注册指导原则、以及关于各项法规文件修订等等的公告。而卫计委则会主要负责监管卫生机构，因此其网站上我认为对IVD行业最宝贵的就是公开的卫生计生标准。

如今，政府大笔一挥，改革风暴会马上席卷，细化的改革条例也会跟着出台，以前我们经常接口的政府部门，关注的网站，也会随之而变。作为注册专员，保持时刻学习，与时俱进是最基本的职业素养，我们需要随时关注政策变更，以最快的速度搭建起新的注册思路和流程，投入到国家社会的大发展中来！

来源：小桔灯网  作者：yunchu1991

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macro20

新动态啊

yunchu1991

macro20 发表于 2018-3-19
新动态啊

是的，改革方案已经通过了，期待看下一步政府怎么做

macro20

yunchu1991 发表于 2018-3-19
是的，改革方案已经通过了，期待看下一步政府怎么做

IVD这块儿估计会放在哪个部门？

macro20

以下内容为节选自站内新闻：
新华社公布了《深化党和国家机构改革方案》（以下简称《方案》）全文。

《方案》中明确，新组建的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

食品被移出新国家药监局的管理职责范围，将不再被特殊化管理。

而接掌新国家药监局业务工作的焦红，医疗器械行业人应该都比较熟悉了，其在前食药监总局分管的就有医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心等部门，更曾经常出现在与医疗器械监督管理有关的会议和场合，就医疗器械监管问题发表讲话。

yunchu1991

macro20 发表于 2018-3-27
以下内容为节选自站内新闻：
新华社公布了《深化党和国家机构改革方案》（以下简称《方案》）全文。

是的，非常正确！