浅谈IVD注册系列（14）---进口产品注册

yunchu1991

前段时间，CMDRA发布了一则公开听证的通知，是对美国Techworld Corporation ,inc行政处罚一案的听证会。事件背景是这样的，美国Techworld Corporation ,inc涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，CFDA因此拟对其进行一系列的行政处罚。这也对进口医疗器械企业敲了警钟，中国虽然是发展中国家，但是执法严格，决不不姑息弄虚作假。

《体外诊断试剂注册管理办法》中第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

　　代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
　　（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

这两条明确说明了，进口的IVD在进行注册时，一是要在原国家（地区）获准上市销售。并提供该产品上市销售的证明文件。二是境外申请人应在境内指定代理人开展相关注册工作。

另，《体外诊断试剂注册管理办法》第六条规定：进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。无论是备案还是注册办理部门都是国家食品药品监督管理局。

关于进口产品的注册，其注册资料有什么不同呢？

《2014年第44号公告：体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》中关于进口产品需要特别提供的资料，在每一个细化项目中都有详细说明。

第一：关于证明类资料

1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

    说明在中国注册的境外产品须在所在国家已经上市，且证明文件中的产品类别和所申报的产品一致或包含关系。

2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

第二：关于临床评价资料：进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。关于这项资料，国家局于今年1月10日发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》，该指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。其适用范围包括体外诊断试剂。境外产品注册立项时，关于临床试验方面，可参考此文件进行。

第三：产品技术要求：进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

第四：产品说明书和标签样稿：对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。

进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。

其他的技术资料，诸如主要原材料的研究资料、生产工艺及反应体系的研究资料、稳定性研究资料、分析性能评估资料等等。则需要专业的代理人进行翻译，以便CFDA审评。这也是规定境外产品的注册须指定代理人的一大意义。

来源：小桔灯网  作者：yunchu1991

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