关于开展2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品相关生产企业监督检查的通知

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国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品相关生产企业监督检查的通知

食药监办械监〔2013〕41号

2013年07月17日 发布

北京、辽宁、上海、江苏、浙江、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　2012年，原国家食品药品监督管理局组织对金属接骨板、光学治疗设备、内窥镜、球囊扩张导管和低中频治疗设备5类产品进行了抽验。抽验结果显示，部分批次的产品不合格（不合格产品及相关生产企业名单见附件）。为保障公众用械安全，加强生产质量监管，现就监督检查有关工作通知如下： 　　一、在对相关产品采取措施的基础上，立即组织对辖区内不合格产品的生产企业实施监督检查，对检查中发现的问题，该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光。涉嫌犯罪的必须移送公安部门。 　　二、针对辖区内企业产品不合格的情况，认真梳理监管风险点，查找监管薄弱环节，采取措施堵塞漏洞、防控风险，切实把生产质量监管工作落到实处。 　　请于2013年9月15日前将不合格产品生产企业的具体检查情况、产生问题的原因、整改情况、监督处理结果和后续防控措施报送至国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司（联系电话：010-88331429）。 　　附件：2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品及生产企业名单 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月17日 2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品及生产企业名单   序号   标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 主要不合格项或主要问题 1 八卦穴位治疗仪 湖北蓝光科技发展有限公司 湖北蓝光科技发展有限公司 BL-F 130319 连接——概述   工作数据的准确性   输出闭锁 2 电子脉冲治疗仪 湖北天成大药房医药连锁有限公司航空  药店 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 LHJ-X1 017900 输出闭锁 3 电子脉冲治疗仪 湖北医药集团有限公司新药特药商店 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 LHB-Ⅰ 095289 连接——概述 4 电脑低中频治疗仪 上海晋电成套设备有限公司 上海晋电成套设备有限公司 JD-202 1211 输出闭锁 5 低频脉冲治疗仪 上海医疗器械高技术公司 上海医疗器械高技术公司 G6805-2 120669 连接——概述 6 手耳穴双向低频脉冲治疗仪 武汉市普天科技开发有限  责任公司 武汉市普天科技开发有限  责任公司 LGD-1 PT1204230046 连接——概述   工作数据的准确性 7 红外光疗仪 北京波姆医疗器械有限公司 北京波姆医疗器械有限公司 BPM-ⅧA型 8212C29 设备或设备部件的外部标记 8 人工光照补钙仪 北京市三益源科技开发有限责任公司 北京市三益源科技开发有限责任公司 SYY-2型 2011101108609 设备或设备部件的外部标记 9 妇科红外光谱治疗仪 北京威力恒科技股份有限  公司 北京威力恒科技股份有限  公司 VLH-G1 F02-1204119 设备或设备部件的外部标记 10 光电离子治疗仪 北京威力恒科技股份有限  公司 北京威力恒科技股份有限  公司 VLH-6100 La01-1206102 设备或设备部件的外部标记 11 强脉冲光治疗仪 北京新科以仁科技发展有限公司 北京新科以仁科技发展有限公司 SMQ-A IC021203001 设备或设备部件的外部标记 12 红外偏振光治疗仪 北京钰龙惟康科贸有限公司 北京钰龙惟康科贸有限公司 BYL-05C 201207001 设备或设备部件的外部标记 13 电灼光治疗仪 大连可尔医疗设备有限公司 大连可尔医疗设备有限公司 WM-ⅢB D20604473-ⅢB 设备或设备部件的外部标记 14 电灼光治疗仪 大连可尔医疗设备有限公司 大连可尔医疗设备有限公司 WM-Ⅲ D20508023-Ⅲ 设备或设备部件的外部标记 15 弱视综合治疗仪 广州市视正医疗器械有限  公司 广州市视正医疗器械有限  公司 SZ-C RS-C1204001/RS-C120401 设备或设备部件的外部标记   技术说明书 16 射光弱视治疗仪 杭州当代应用光学研究所 杭州当代应用光学研究所 RSY-01型两用仪 2011092907 设备或设备部件的外部标记   指示灯和按钮 17 智能性多功能弱视治疗仪 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 VP-VI2型 VI2100096 设备或设备部件的外部标记 18 光子嫩肤仪 深圳市吉斯迪科技有限公司 深圳市吉斯迪科技有限公司 GP666C5 GP2011120005 设备或设备部件的外部标记 19 红光治疗仪 武汉创鑫光电子有限责任  公司 武汉创鑫光电子有限责任  公司 CHX-630A型 HGA120515 设备或设备部件的外部标记   电介质强度 20 LED光波治疗仪 武汉奇致激光技术有限公司 武汉奇致激光技术有限公司 ML-1201 12114021 设备或设备部件的外部标记 21 红光治疗仪 武汉时代阳光科技发展有限公司 武汉时代阳光科技发展有限公司 YGH630-B YGH12048173 设备或设备部件的外部标记   电介质强度 22 红光治疗仪 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 JTN-4002 6204042712 设备或设备部件的外部标记 23 IPL系列光子治疗仪 武汉亚格光电技术有限公司 武汉亚格光电技术有限公司 IPL560-A1 0809 设备或设备部件的外部标记   技术说明书 24 弱视综合治疗仪 武汉亚昆光电子有限责任  公司 武汉亚昆光电子有限责任  公司 RS-100-5A C5AX201204160148 设备或设备部件的外部标记 25 红外偏振光治疗仪 珠海康嘉医疗器械有限公司 珠海康嘉医疗器械有限公司 CZ-660Ⅰ 112C183 指示灯和按钮 26 角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型） 武汉德骼拜尔外科植入物  有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物  有限公司 6孔/120/18/6  JSQ01 2012.03.09 材料化学成分 27 角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型） 武汉德骼拜尔外科植入物  有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物  有限公司 4孔/88/18/6  JSQ01 2012.05.07 材料化学成分 28 金属接骨板（股骨） 武汉盛羲医疗器械有限公司 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 10孔/ZSQ05 1101701 耐腐蚀性