关于举办医疗器械临床试验指导原则公益培训班的通知

青草

各有关单位：
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于改革临床试验管理的相关要求，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知》（食药监办械管〔2017〕145号）的工作部署，食品药品监管总局器审中心组织编写了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，并于2018年1月经总局发布。为做好指导原则的宣贯工作，加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，我中心定于近期举办医疗器械临床试验指导原则公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：
　　一、培训对象
　　1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
　　二、培训内容及师资
　　1.医疗器械临床试验设计指导原则
　　主讲人：刘英慧(总局器审中心审评四部副部长)
　　2.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
　　主讲人：鞠 珊（总局器审中心审评五部审评员）
　　3.讨论与交流
　　主讲人：授课老师及器审中心临床试验管理项目工作组成员
　　三、培训时间、地点
　　2018年3月底 北京　　
　　具体培训时间和地点将于开班前5天另行通知，可登录医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）和总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。
　　四、其他事项
　　1.本次培训为期两天，含报到一天。
　　2.本次培训为公益培训，不收取培训费，学员食宿交通费用自理。
　　3.为保证培训质量，每单位限不超过3人报名，报名截止日期为3月21日。
　　4.本次培训由国家食品药品监督管理总局高级研修学院承办。
　　5.报名办法：
　　手机报名：扫描报名二维码进行报名；
　　网络报名：登录学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训进行报名；
　　6.会务联系方式
　　联 系 人：张武 王馨怡 侯晓晨
　　电　 话：010-63316158 63429266 63360959

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年3月9日