浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写

yunchu1991

浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程等。通常为了保证临床试验的质量和运行，申办者应自行准备一套体系文件。这篇文章我就IVD临床试验体系文件的编写谈下自己的经验和体会。

IVD临床试验体系文件主要包括培训文件、实验操作程序文件、物料文件、环境记录文件、样本入组及处理文件、临床试验的监察记录等。

第一，培训文件最容易被申办者忽视，因为培训工作可繁可简。但申办者把试验交给另外一方可能不擅长此类试验的临床机构，个人觉得慎重起见，要重视这一部分工作。详细的培训文件应该包括：仪器使用操作培训、实验操作培训、数据分析培训、文件填写要点培训、文件归档培训等。所有的培训必须做到位，日后才能最大程度避免由于人为因素导至的实验失败。

第二，实验操作程序文件，每个产品所用到的方法学原理不尽相同，操作程序也不一样，这边我不详述。但这一部分文件须经过实验技术人员的审核，最好是投入到实验当中反复经过检验的，以避免不必要的纰漏和冗余。纰漏会导至偏差和失误无法追溯。出现冗余，实验人员光填写记录就会占用大部分时间，事倍功半。

第三，机器设备方面的文件，主要包括设备清单、核心设备的使用记录及维护保养记录等。另外，申办者在实验启动前要确认核心设备有无计量、校准。这一部分我在《浅谈IVD注册之----临床试验机构的筛选》一文中已详细阐述过。其意义在于可以避免日后临床试验质量核查出现问题，也可以确认临床试验机构设备无偏差，可以用。另外，如果临床机构设备不足，申办者也可与临床机构签订借调协议。注意精密仪器经移动后，还需进行专业的校准和计量。

第四，物料文件。物料文件主要包括物料接收单、物料台账和销毁记录等。物料台账中最好注明储存位置，试剂则要严格注明保存的冰箱编号。

第五，环境记录文件。体外诊断试剂的环境记录文件主要是温度记录。关于试剂的储存条件必须得跟临床机构人员培训到位。有温度记录仪的每日要检查温度记录仪的运行状况，没有温度记录仪的冰箱每天如实记录冰箱的温度。

第六，关于样本入组及处理文件。申办者根据样本入组条件拟定样本入组记录单，需要处理的样本（例如全血提DNA等），要有样本处理操作程序文件。样本入组记录单要详细写明入组条件、样本保存条件、样本入组数目及比例。连续表格部分应该包括入组日期、原始编号、入组编号、样本接收人、处理日期、样本处理人等。可设计表格如下：

样本入组记录单
入组条件
保存条件
入组数目及比例
入组日期	原始编号	入组编号	样本接收者	样本处理者	处理日期

所有的文件需要经过仔细的推敲，过繁过简都会带来无尽的麻烦，诸如上面提到的文件冗余，会加大临床试验机构试验人员工作强度，导至记录无法及时填写，监察过程中问题很多，机构人员工作不会全力配合等等，为临床试验的完成带来阻碍。