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[求助] 临床对照选择

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发表于 2013-4-12 16:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于不是新的体外诊断试剂,但是又没有相关试剂获批上市。这样的情况应该如何选择对照试剂或者对照方法?比如说PCR类,选择测序是否合理?
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发表于 2013-4-12 20:16 | 显示全部楼层
如果没有已上市的同类产品为什么还不是新的体外诊断试剂呢?至于新诊断试剂的定义可查询《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》“未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品”。


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 楼主| 发表于 2013-4-13 17:26 | 显示全部楼层
这几个条件是要同时满足才能作为新的产品吗?比如说肺炎衣原体的核酸检测试剂,还没有同类产品上市,但是酶免的有,这样我的这个核酸检测试剂也说是“具有新的临床诊断意义的产品”吗?
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发表于 2013-4-18 20:19 | 显示全部楼层
相应疾病金标准即可~~~~
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发表于 2013-6-5 08:48 | 显示全部楼层
主要还看你检测的能不能用测序,因为很多用测序是测不了的。如果能通过测序检测,用做对比是可以的。
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发表于 2013-6-5 11:39 | 显示全部楼层
yiya_a 发表于 2013-4-13 17:26
这几个条件是要同时满足才能作为新的产品吗?比如说肺炎衣原体的核酸检测试剂,还没有同类产品上市,但是酶 ...

是不是新产品暂且不提,像你这种情况,看你PCR的是定量的还是定性的了,要是定性的,可以用其他产品不同方法学的做比对。
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 楼主| 发表于 2013-6-6 16:03 | 显示全部楼层
银湖 发表于 2013-6-5 08:48
主要还看你检测的能不能用测序,因为很多用测序是测不了的。如果能通过测序检测,用做对比是可以的。

用测序效果不是很好。
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 楼主| 发表于 2013-6-6 16:12 | 显示全部楼层
jerrychina 发表于 2013-6-5 11:39
是不是新产品暂且不提,像你这种情况,看你PCR的是定量的还是定性的了,要是定性的,可以用其他产品不同 ...

PCR类的,定性,选用酶免的作对照也可以?
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发表于 2013-6-7 11:36 | 显示全部楼层
PCR产品和酶免的不是一个检测目的肿么比对?
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发表于 2013-7-16 10:35 | 显示全部楼层
最好先咨询相关专家, 免得吃力不讨好, 尽做无用功.....
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发表于 2013-7-16 13:56 | 显示全部楼层
不同方法学的目的是否是一样的呢?如果检测目标一致,是不是可以用于对照?
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发表于 2014-4-17 10:25 | 显示全部楼层
个人觉得看你前期分离手段,若分离病原体的方法可行,测序做对照应该问题不大。现在临床上多数是查抗体,也就是疾病发展的中后期才能检测出来,若是你的产品能早期检测出来,临床意义还是相当大的。
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 楼主| 发表于 2014-4-18 14:03 | 显示全部楼层
谢谢大家。
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发表于 2014-10-8 13:28 | 显示全部楼层
学习学习!
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发表于 2015-4-10 16:11 | 显示全部楼层
不是新的产品 怎么会市面上没有呢  现在PCR的产品很多的
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发表于 2015-6-14 11:53 | 显示全部楼层
大家懂的好多。
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