浅谈IVD注册系列（10）----说说上海注册人制度试点方案（三）

yunchu1991

浅谈IVD注册系列（10）----说说上海注册人制度试点方案（三）

前面，说说上海注册人制度试点方案（一）和（二）对整个《注册人方案》进行了整个的说明，接下来，补充说明一下申请人和注册人的区别和整个委托过程中需要做的工作。

（一）申请人和注册人

《注册人方案》中提到，自贸区内的医疗器械注册申请人，取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人。即，申请人是未取得注册证的，可以委托相应企业生产样品。注册人是已经取得注册证的，可以委托生产企业生产产品。申请人和注册人可以理解为拿到注册证前后的同一主体。那么对于选择受托生产企业的过程，申请人和注册人所要做的工作是大同小异的，不同的是何时委托，以及对受托企业的要求。

《注册人方案》也只说明了注册人应该承担的义务和责任，并没有详细说明申请人应该承担的义务和责任。对申请人和注册人的条件也只进行了统一说明。

（1）住所或生产地址位于自贸区内；

　　（2）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；

　　（3）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；

　　（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；

（5）未被纳入上海市食品药品重点监管名单。

那么，作为注册人和申请人，以上5点就是基本要求，这也是其在整个委托过程中应该具备的最基本的能力。（2）、（3）、（4）三点是核心点。

（二）申请人委托样品生产

《体外诊断试剂注册管理办法》中对于样品的生产委托仅限于创新医疗器械，对于一般的境内体外诊断试剂的注册，样品的生产委托是明令禁止的。下面是法规原文。

第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

而对于可以委托生产样品的创新医疗器械，《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》对申请人如何委托生产样品并没有进行明确说明。

《注册人方案》在产品注册一节中提到，符合《方案》要求的申请人应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料，其中第二类医疗器械注册申请人向上海市食品药品监督管理局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称。申请人取得医疗器械注册证的，成为注册人。

这就意味着从注册证核发伊始，受托生产企业即要出现在注册证上，对于申请人来说，第一，必须选择有生产资质的受托方。第二，跟受托企业的合作最迟要从中试研发开始。因为中试过后，即要面临样品的生产。

委托的过程可以分为，第一，选择受托企业。第二，与受托企业达成委托协议后的日常监控。这里重点说下，申请人应该如何选择受托企业。

《注册人方案》对于受托生产企业的条件进行了5点说明

（1）在上海市行政区域内依法设立的企业；

　　（2）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

　　（3）具有良好的质量信用状况；

　　（4）未被纳入上海市食品药品重点监管名单；

（5）受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

那么申请人选择受托企业可以从这5点入手，其中需要投入大量精力的是第二点和第五点。

首先，如何选择与受托生产医疗器械生产条件相适应的受托企业呢？需要达到以下两点要求。

第一，考察受托企业现有生产产品登记表中登载的受托产品是否受托生产样品接近。

第二，考察其综合生产能力是否满足受托产品的生产。申请人可以依据产品的生产工艺从生产设备，厂房环境条件，生产人员资质等方面来进行考核。

此外，申请人还需对受托生产企业的质量管理能力进行评估。

第一，按照医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求对受托生产第二、第三类的医疗器械受托生产企业进行质量体系的核查。

第二，确保生产第三类的企业持有效的YY0287/ISO13485认证证书。

申请人进行对受托生产企业的质量管理和综合生产能力的评估后，完成综合评价报告后，可以与受托方达成协议，委托样品生产等。

（三）注册人委托产品生产

申请人拿到注册证变成注册人后，即可委托受托方生产产品。对于注册后的委托，我认为这是《注册人方案》最想要突出的内容，目的在于盘活过剩产能。对于如何选择受托方，在申请人委托样品生产一节已说明，这里不再赘述。有下面两种情形。

第一，注册人仍选择原样品生产企业作为受托方。这是最省事的，受托方向上海局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，所生产产品可上市销售。

第二，注册人变更或增加受托生产企业。涉及生产地址发生变化，注册人应当先办理医疗器械注册证生产地址变更并对注册人开展体系核查。完成受托生产许可后，所生产产品可上市销售。

第三，受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。这说明与申请人必须选择有资质的受托方不同，注册人可以选择没有生产资质的生产企业，完成受托方生产许可的申请后，可办理注册证生产地址变更，所生产产品可上市销售。

这是整个我对《注册人方案》的理解！最后，希望大家能够指正不足，我们互相交流学习！

来源：小桔灯网  作者：yunchu1991