浅谈IVD注册系列（9）----说说上海注册人制度试点方案（二）

yunchu1991

浅谈IVD注册系列（9）----说说上海注册人制度试点方案（二）

上回我们已经谈到《注册人方案》打破了现有制度下注册人和生产商必须为同一主体的限制，这一举措更加有利于调动各方的热情，优化市场资源配置等等。

然而，从政府的角度来看，放开不代表任你胡来。近几年，国家不断地在深化行政管理体制改革，进一步转变政府职能，持续推进简政放权、放管结合、优化服务。着力于提高政府效能，激发市场活力和社会创造力。那么，《注册人方案》或许就是医疗器械行业有效体现放管结合的例子了。

第一，注册人处在产业链上游，其承担的责任和义务最为重大，对全生命周期承担全部法律责任。

《注册人方案》中列举了14条注册人应该承担的义务和责任。注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

第二，受托企业主要负责生产质量方面责任。

值得注意的是，对于产品类别不同，对受托企业的资质要求也不同。受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。要求受托生产第三类医疗器械的企业持第三方认证证书，事实上也表明了政府转变其职能的决心，希望社会各界都参与到事务管理中来，一方面提高了政府的治理能力和效率，另外一方面也更有效的扩大了民主。同样的，对于注册人的责任和义务第十三条指出，注册人应当按照要求购买商业责任险，也引进了第三方的参与。毕竟国家是人民的国家，社会是群众的社会，建设现代化的法治强国，需要大家一起干。

第三，关于注册程序

对于注册审批的主体依旧延续旧的制度，二类由上海局审批，三类由国家局审批。值得

注意的是，对于需要委托生产的注册人，需要提早完成委托，因为注册证上登载的生产地址为受托生产地址。这意味着，无论是更换受托方，还是增加受托方，都须办理注册证生产地址变更，并会再次对注册人进行体系核查。

    受注册人委托的生产企业应当向上海市食品药品监督管理局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，所生产产品可上市销售。

第四，监督管理

《注册人方案》的监督管理主要分为三条线。

1. 政府加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。

2. 注册人对医疗器械的全生命周期和全链条负有全部责任，督促受托生产企业严格管理，规范生产。

3. 第三方机构协同参与管理。

这看似是弱化了政府管理权限，实际上，是政府转变了管理职能，站在了管理的塔尖，牵制住着整个产业链的源头，保证注册人等上游企业完全受控的同时，也保证上游企业对下游企业有管理和约束权限。

另外，《注册人方案》更加突出了事中事后监管。

1. 列为重点检查对象。综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等多种形式，结合年度质量管理体系自查报告（含综合评价报告和管理评审报告）核查，强化监督管理。

2. 列入重点监测名单。分析重点监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

3. 列入重点抽验品种。加强对自贸区内委托生产医疗器械的监督抽验，及时掌握自贸区内委托生产医疗器械质量安全趋势。

4. 做好信息公开工作。各级食品药品监管部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况年度质量管理体系自查报告等相关信息，接受社会监督。

这四点不必说，回顾2017年总局公开的医疗器械的检查通报，大家可以体会下这一年来监管人员有多辛苦。也给企业提了个醒，踏踏实实最重要，毕竟已经进入了中国特色社会主义新时代了，到2020年，就要全面建成小康社会了，在这攻坚克难的三年里，要遵纪守法，大胆创新，奋力进取！

来源：小桔灯网   作者：yunchu1991