浅谈IVD注册系列（8）--说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）

yunchu1991

浅谈IVD注册系列（8）----说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）

2017年已经过去，回首这一年，我国在各个领域大力深化改革，医疗行业更是如此。2014年作为医疗行业的法规大年，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院650号）文件的发布，拉开了医疗器械新的制度时代的序幕，各项配套法规也相继出台。真真正正的开始落实四个全面战略布局中的“全面深化改革”。全面深化改革的总目标是推进国家治理体系和治理能力现代化建设。那么，2017年从CFDA相继发布的法规修正案，确确实实能够感到，我们党真是一步步地在落实规划。

2017年5月份，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（国务院680号），对原650号进行了部分修改，这并没有结束，随着中央深改组通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，总局于10月31日再次征求《医疗器械监督管理条例》修正案的意见，而这次征求意见主要是为了适应《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称注册人方案）中与之不符的部分。为此，CFDA于2018年1月9号，特发布了总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号），指出《注册人方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《注册人方案》执行。目测，新一轮的法规修正风暴即将开始。而总局也于2017年11月21日发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的修正案。

这几年，我们对国家政治的关注度越来越高，提到最多的词可能就是深化改革了。去年十九大的召开，党通过随现阶段国情的准确把握，对社会主要矛盾都做了改变。各行各业也都开始围绕着新的主要矛盾大力改革。不再着力于以解决总量矛盾的需求侧，而要开展供给侧改革，所谓供给侧改革，旨在推进企业的结构性改革，主要通过优化要素配置和调整生产结构来提高供给体系的质量和效率，进而推动经济增长。怎么做呢？《注册人方案》中能够体现的最核心的一点就是：增强了供给结构对需求变化的适应性和灵活性！

接着我们来看看这个《注册人方案》是怎样体现这一点的。

第一：申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。

第二：注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

第三：受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

第四：注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。

首先，这对现有制度体系最大的突破在于它打破了现有法规所规定的医疗器械注册人和医疗器械生产商必须为同一主体的限制。

《体外诊断试剂注册管理办法》第十条明确规定，只有创新类器械可以委托其他企业生产样品。其他一律不得委托。以下是法规原文

第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

原《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条明确规定，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

其次，医疗器械行业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，注册人和医疗器械生产商解开了捆绑，优化了市场资源的配置，推动了医疗器械产业链上下游分工与合作。

1）上游有研发能力的机构可以大胆创新，获得注册证后，不必投入资金去亲自生产。

2）中游的生产商也可加大与注册人的合作，弥补其创新研发动力的不足。

3）有能力的研发机构可以加入到市场中来，参与市场的要素配置。

    这样一来，给许多在在研发或生产方面有单方面优势的企业或机构带来了福音，对于我国来说，特别是许多科研机构，让其技术和研发成果能够参与到市场中，促进国内的产研结合。

来源：小桔灯网   作者：yunchu1991