IVD注册审评流程

青草 · 发表于 2013-7-12 23:23

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注：审评时限安排：
1、审评总时限60个工作日，其中主审审评40个工作日，处长复核7个工作日，主任签发5个工作日，资料组呈转8个工作日。
2、补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。

Rose · 发表于 2015-1-15 02:27

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）及《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）实施后，相关行政许可事项的审评审批时限有增有减。这一点我们在之前的推送中为您进行了详细的对比。

依据2014版《注册管理办法》，一般的审评审批流程包括：受理、资料承转、技术审评、再次技术审评（针对补充资料）行政审批、制证发布。今天我们为您详细梳理申请不同行政许可事项时，面临的不同流程，各环节时限与总时限。

特别需要说明的是，此次发布的内容包含了对之前发布内容的勘误，主要针对“延续注册的审评审批流程及时限”部分。由于《注册管理办法》未明确延续注册技术审评时限，因此依据受理中心与器械注册司对此疑问的口头答复制定下表。希望该内容对大家有所帮助！

上述的一般审评审批流程及相应时限未包括以下情况：

1.需要外聘专家审评的，

2.药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，

3.审评期间组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的。

另外，2014版《注册管理办法》对于“境内”及“境外”产品在“审评审批时限”方面的规定无区别。因此，下列表格对于境内及境外产品均适用。

以下是详细内容（注：表格中标记“—”表示该流程不包含本环节）：

第III类医疗器械或体外诊断试剂产品

第II类医疗器械/体外诊断试剂

第I类医疗器械/体外诊断试剂

圆子 · 发表于 2013-7-16 14:25

一类30个工作日、二类60个工作日、三类90个工作日

BMW · 发表于 2013-9-4 11:37

请问：
首次注册是多少个工作日？
变更注册是多少个工作日？
重新注册是多少个工作日？

yinghai_yk · 发表于 2014-1-1 11:17

Loooooooooooooooooooooooooooook.

jodebouch · 发表于 2014-8-29 20:34

十分清晰，学习了

mxlever · 发表于 2014-10-8 13:31

学习了！谢谢

freebird86 · 发表于 2014-10-10 10:18

学习了，很好

冰雪飞扬 · 发表于 2014-11-19 14:55

明白了！顶一下！

格格巫 · 发表于 2014-12-19 10:52

漫长的过程，揪心的等待

流波上的鱼 · 发表于 2015-1-19 10:15

我也来学习

uurincesse · 发表于 2015-3-6 16:27

学习了，受用！

xinw82 · 发表于 2015-5-20 16:19

非常详细。学习啦。

壹只鹿 · 发表于 2016-11-29 15:36

学习了谢谢楼主分享

zwxlovezl · 发表于 2017-3-9 16:12

新人学习学习,谢谢!

CristinaLiu · 发表于 2017-3-12 20:56

谢谢楼主，微信图片显示不了

司无涯 · 发表于 2017-4-19 09:43

学习，谢谢分享

fanyan · 发表于 2017-8-25 10:19

三类现在修改了也是六十个工作日

毓歆 · 发表于 2017-9-1 08:23

行政壁垒啊

neil · 发表于 2018-5-6 20:24

谢谢你，学习了

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