PCR试剂盒的产品检验和环境检验人员可以是同一位吗？

jessie1314

现场检查指导原则中的2.28.1条规定：“生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。”大咖门都是怎么理解的？我有如下几个问题，帮忙建议一下：1. 那对于检验人员，PCR产品检验的人员和生产区检验环境的人员，可以相同吗？PCR产品检验的人员进入生产区，会造成交叉污染吗？

2. PCR产品检验的人员办公区必须要和生产人员的办公区分开吗？在同一办公区会交叉污染吗？
在线等，谢谢^_^

diana_zhang

法规中对PCR的生产区域和质检区域的空间隔离状态进行了规定：2.28.1条规定：“生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。”

这个规定是为了避免由于产品在质量检验过程中大量的PCR过程扩增后产生的气溶胶污染。

那么对于这样的控制也包括了在执行PCR质量检验过程中的人，因为人员是生产环节最大的污染源。

为了避免人员的污染，应该规定接触过阳性物质的（指高浓度或扩增产物）人员应该在一定的时间内禁止进入PCR的其他控制区域，这个其他控制区域应该包括生产阴性对照、反应液的生产区，以及试剂准备区等，以避免由于人员携带的气溶胶造成污染。

如何实现这样的控制呢？一方面是人员建立污染控制的观念，再有就是通过例如设定时间控制门禁的方式进行处理等等现代化的手段。
当然，楼主说的，例如规定从事不同工作有可能出现工作空间交叉的人员给与不同的人，如环境检测人员和产品质检人员指定不同的人员等都是解决问题的方式。

以上都是建立在预防PCR气溶胶污染的前提下的预防措施。
这些措施不是强制执行的，企业应该从自己本身的条件出发，考虑最合理最有效也是最经济的手段进行防污染措施的实施。

另外一个问题就是：如果不这样控制就一定会污染吗？
我个人觉得任何事情都没有什么一定之说。
目前大多数企业的PCR是闭管反应的，只要反应管不爆管理论上说污染的概率很小。
又或者说，就算是实施了以上的控制措施，如果人员在进行PCR操作时不按照操作规程进行，仍然有可能产生PCR的气溶胶污染。
所以，污染的潜在风险是一直存在的，消除风险的办法是：人员观念和行动同时并举。
没有良好防控污染的意识，就算是最好的措施也不见得能够真正意义上杜绝污染的发生。

jessie1314

diana_zhang 发表于 2018-1-9
法规中对PCR的生产区域和质检区域的空间隔离状态进行了规定：2.28.1条规定：“生产聚合酶链反应（PCR）试剂 ...

多谢指点，受教了