浅谈IVD注册系列（7）----注册检验

yunchu1991

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册检验在产品研发完成之后，所需要做的工作包括，注册检验样品的生产，检验机构的筛选及联系，注册检验样品抽样申请，送检及跟踪进度，注册检测收尾。

《体外诊断试剂注册管理办法》第二十三条，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

第二十四条，申请申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。这即规定了注册检验在整个产品注册过程中的次序，注册检验需在临床检验之前，同时，研发输出的技术资料最少要包括产品技术要求和产品说明书。第三类产品应当连续生产三批。如产品包括标准品或者参考品，也要提前准备。

一、注册检验样品的生产

作为注册专员，从一个产品项目启动开始，所有的环节都要参与进来。注册检验样品的生产完成后，与质量和生产人员一起完成注册检验样品数量，批次的核对，以及最终的入库位置等。以上海局注册检测抽样为例，其抽样申请表中包括包装规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量等，因此关于产品的基本信息，须核对掌握清楚。

另外，《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条：同一同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。因此，进行注册检验时，选取与产品技术要求检验项目所相近的规格即可。比如，产品技术要求所涵盖项目所需15人次，那么选取与之接近的20人次即可。

二、检验机构的筛选和联系

药监局的官网上数据查询中有医疗器械检测中心受检目录一栏，根据产品的关键信息可以选出有能力有资质的检测中心，即可进行询价，准备合同等事宜了。并安排技术人员对检测中心的实验室进行考察，包括仪器、设备、人员及送检路线、及其是否提供耗材等。因为每个产品的特殊性，这个环节应该非常重视。公司是乙方，一旦检测受阻，公司承担的损失和风险是比较大的。检测中心如设备不足，应及时与检测中心人员进行协调等。

三、注册检验样品的抽样申请

一般来说，地方局都有地方局的办事指南，根据地方局的办事指南进行申请即可，准备好相应的资料等。以上海局为例，抽样前企业应出示两项文件

1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。

2）拟送检样品全性能自检报告。

另，抽样过程中用来装送检样品的箱子，泡沫，干冰等需提前备好，抽样单一式三份，填好盖章。有需要低温保存的产品，温度记录仪，干冰等都要备好，自封样起要进行严密的温度监测了。

四、送检及跟踪进度

一般来讲，抽样完成后，最好在三个工作日内就送检至检测单位。送检前，与送检单位确认好送检时间，以及样品的存放位置等。样品送达后，由检测中心老师亲自拆封，并一起核对送检产品的数量、规格、批次、有效期等，填写物料接收单，贴好检测中心的标签，拿到检测中心的回执单。

送检完成后，随时跟踪进度。检测完成后，由检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。

五、注册检验收尾

注册检验完成后，对注册检验过程中涉及的文件等悉数归档，包括送检三批的自检报告复印件、注册检验抽样的各项文件复印件并列好文件清单。

整个送检过程不算太复杂，注册专员在这个过程中其实起得就是联络专员的作用，对内，对检测中心，对药监局三方进行联络和协调，细心显得尤为重要。其中有些工作需要穿插进行，凡事预则立，不预则废。

来源：小桔灯网，作者：yunchu1991

xin2018

多谢，学习了

oyitre

学习了，谢谢你啦！

面气灵

请问抽样量是怎么定的？

yunchu1991

就三类而言，法规只提到要连续三批，但并没有说具体抽多少。经验之谈，抽样量根据产品技术要求的检测项目的人次要求来定。比如产品技术要求检测项目要用15人次，那抽20人次每盒的规格就行了。若没有生产此规格的，那就抽最大规格的就行。如果你们每盒的规格不足以覆盖产品技术要求的检测项目，那就按照产品技术要求的量抽就行了！

真实

谢谢楼主分享

一路且一行

收藏学习，感谢楼主

jyz0106

非常感谢，学习了。