临床试验中的原始资料

心中u你

导读

我们都知道在临床试验中，原始资料是很重要的；我们都知道监查员CRA或稽查或核查临床试验，都会看原始资料；我们都知道，临床试验中有一句老话“没有记录就没有发生”...我们小伙伴都留言，希望能说说原始资料！我们这一期就唠唠临床试验中的原始资料吧，欢迎吐槽转发。

国家CFDA2017年12月27日发布的第二次核查医疗器械项目，有项目因原始资料的问题导至被毙和公告了，这应该会成为常态，原始资料引起我们的重视。相信很多未入行的小伙伴也是从论坛或口语相传中获知“没有记录就没有发生”这一个金规玉律，也能描述原始资料就是第一手记录数据的资料，但这只是一个表现。如果在面试中，这样说，未必能100%过得了关。要深入理解一个原理，才能应对在试验过程中出现的各种情景。我们继续剑走偏锋，戏说一下临床试验中的原始资料。

1法规中的定义

我们先来看看法规是怎么定义的：

（有兴趣看新版ICHGCP的定义请点击）

ICH-E6(R2) Good Clinical Practice (ICH GCP), 2016__Step4

中国GCP还没更新，旧版的没有专门的描述，或已经融入全文达到更高层次了：

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

还是看一下“7.22”时候发布的核查要点，可能根据操作性：

药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）

是不是已经眼花缭乱了呢？@木木君觉得不应该眼花，这已经是很多文件中比较明确的了，看来这么多法规，油腻的@木木君还没眼花呢！

2原始资料应该有哪些

法规也应该很明确地用只字片语来解释了什么叫原始资料，相信不少朋友已经明了。当然了解这么总结性高的法规，对部分小伙伴来说是需要一定的时间，需要一定的想象力。@木木君一向秉承直观的原则，我们举例说说，临床试验中的各环节，一般有哪些，仅供参考：

• 知情同意：ICF、病历中的知情记录；
• 入排标准核对：病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等；
• 生命体征/体格检查/人口统计学：病历或相关的表格（要明了数据记录的流程）；
• 实验室/影像学/病理学/ECG的结果：医院的化验单报告、中心实验室/读片中心的报告；
• 研究产品相关：研究产品接收、库存、发放、归还、回收、销毁、处方、储存环境记录、使用配置环境的记录等；
• 生物标本相关：登记表、温度记录表、申请单、运输接收单、寄送流程温控文件等；
• 合并用药：医嘱病历、His（参考）；
• AE/SAE：检测验单/报告、病历医嘱、日记卡、His（参考）；
  
  

当然还有很多，希望能得到号友们的补充哦！

3试验中的一些特殊情况

是的，凡是都是有特殊情况的或令人迷惑的情况，但一旦理清思路，坚定执念，应该还是容易解决的。

我们都知道医院的住院病历管理是有一定的规定，有些医院在纸质病历在规定时间内归档后，如果要再修改是没什么可能，或者没特殊情况一般不改。当然，@木木君知道有些医院还是可以借出来修改的。那么对于无法修改已归档的住院病历，但有相关信息错漏，怎么办呢？有不少CRA小伙伴，是在HIS中打印出住院病历，一来方便SD，二来如果需要改，直接在打印出来的病历上研究者修改并签字，那么，这情况可行吗？

如此一来，中心就存在两份病历，一份是归档的有错漏的病历，另一份是私自打印的修改的病历，另外还有一个就是HIS系统的电子病例（当然这个电子病例是否能够资质作为原始资料还需要再讨论）。对于这两份病历，可信程度高就是归档的病历，这才是source。私自打印的病历，难以作为source看待，即使修改了，也会落下“不在source上修改”的结果，没能从根本解决问题。

另外一种情况是，经常见到不少试验，一个数据多次出现，比如体温，在抗生素药的试验中是一个重要指标。我们可以看到，生命体征记录表、EDC、病历、护理单、小纸条、HIS等都会记录，那么EDC除外，其他记录这么多次，出错是难免的，有没有想过，真的有必要转录这么多次么。我们还有 一个金规玉律“做多错多”，所以才需要奉行极简原则。需要找出第一手的记录在哪里，有可能是小纸条，有可能是护理单，有可能是生命体征表，首先要理清临床操作的流程，做好流程规划才启动，真的能免了不少麻烦。

来源：药物研发资讯

huahuaaini132

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