求助2个问题

gucheng0423

1：我做血球试剂，产品没有国家标准，只有行业标准，那么产品是不是必须满足行业标准的要求？ 我的企业内部标准可不可以只参考行业标准 的部分内容？ 2：产品的个别检测项目可不可以借用兄弟单位的仪器做测试？例如血液分析仪用稀释液，有个项目粒子计数，这个仪器挺贵的， 刚好隔壁单位有，可不可以借用？   懂的同仁帮忙解答啊，万分感谢！ 如果你们也做一类血液分析仪用试剂，请留言，请教一些问题。拜托！！

diana_zhang

回复楼主的问题：
1、按照现行法规的规定，企业制定的产品技术要求不得低于相应的行标、国标要求。
同时，作为采标产品不得选择性的采标，至于原因我在小桔灯网上写过专贴--用可测量的指标构建产品技术要求，这里面对采标做出了解释。楼主可以自己检索一下该贴。

2、关于借用仪器的问题：
在医疗器械相关的法律法规中未对委托检验做出任何的规定，仅规定生产企业应具有相应的检测能力。
根据法无禁忌即可为的原则，理论上说对于医疗器械产品生产企业可以对部分项目实施委托检验（这里包括了自己不购买仪器而使用其他人的仪器），前提是委托检验的单位具有相应的检验能力且相关的检验符合医疗器械质量管理体系的要求（包括了仪器的使用、维护、保养规范且可控等等--这部分看质量管理体系要求）。
注意我这里说是理论上。

因为对于这样的情况法规无任何明确说法，那么对现场审核和日常监督来说，审核员的判断就尤为关键。从审核员的角度完全可以判断企业无产品质量控制的能力。如果落到这样的条款，企业是相当麻烦的。

gucheng0423

diana_zhang 发表于 2017-11-28
回复楼主的问题：
1、按照现行法规的规定，企业制定的产品技术要求不得低于相应的行标、国标要求。
同时 ...

谢谢娜姐！！