上海开展器械 临床试验监督抽查

幸福侠侣

为强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，上海市食品药品监管局近日发布《2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（以下简称《通告》），启动今年的医疗器械临床试验监督抽查工作。根据《通告》，上海市局从278个临床试验备案项目中，抽取2个第二类在审注册申请项目、3个临床试验过程项目进行现场监督检查。

    上海市局组建了由相关部门和本市部分临床试验机构专家组成的检查组，对这5个医疗器械临床试验项目开展临床试验数据真实性、合规性监督检查。现场检查内容包括临床试验条件与合规性、临床试验数据管理、受试产品管理等。对于首次开展的3个临床试验过程监督检查项目，采取检查和指导相结合的方式，旨在发现问题，及时整改。

来源：中国医药报