解析医疗器械监督管理条例修正案意见稿

千姿百态

相信上周大家都很忙，忙着转发新修正案意见、免临床目录等消息，忙着抓紧时间学习新的法规政策。今天小编也谈谈医疗器械注册管理办法修正意见，与大家交流下学习心得，如果有错误，欢迎指出

首先可以说修正案是解决现行《医疗器械监督管理条例》与《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的矛盾的地方，通过此次《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》的发布，可知CFDA深化改革措施落实于法的决心，相信以后会有更多的政策出台，为《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》36项重要改革措施落地实施保驾护航，今后周五下班后要接着学习新政策。

修正案意见稿与现行医疗器械监督管理条例相比，增加了8条新内容，修改了19条，先谈新增加的内容，新增内容为：

第九条: 医疗器械注册人或者备案人以自己名义将产品推向市场，应当具备相应的质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，对医疗器械全生命周期承担法律责任。

医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告；

（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；

（四）建立产品追溯和召回制度并保持有效运行；

（五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。

蜂巢工作室：增了加了注册证或备案许可人的义务，将现行条例中生产企业改为注册人、备案人、生产企业，完善了医疗器械上市许可证制度。

第十条: 医疗器械注册人或者备案人在境外的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人作为代理人。

境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当履行以下义务：

（一）按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务，并负责食品药品监督管理部门与境外医疗器械注册人或者备案人之间的联络；

（二）及时向境外医疗器械注册人或者备案人传达相关法规和技术要求，并督促落实；

（三）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测工作，并向食品药品监督管理部门及时报告进口医疗器械在境外发生的医疗器械不良事件；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向食品药品监督管理部门报告；

（五）协助食品药品监督管理部门开展对境外医疗器械注册人或者备案人的检查和违法行为查处；

（六）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械注册人或者备案人共同承担法律责任。

境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当将其有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

蜂巢工作室：进一步细化境外医疗器械注册人或者备案人的代理人的工作义务。

第十一条医疗器械注册人或者备案人可以自行生产或者销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产经营企业生产或者销售医疗器械。医疗器械注册人委托他人生产或者销售的，应当与受托医疗器械生产经营企业签订合同，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本条例规定的要求。

受医疗器械注册人或者备案人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。

蜂巢工作室：增加了委托生产的内容

第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

蜂巢工作室：贯彻执行关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中关于改革临床试验管理，支持拓展性临床试验。

第五十七条国家建立医疗器械职业化检查员制度。县级以上人民政府食品药品监督管理部门设立专门机构、配备专门人员，承担医疗器械检查工作。上级人民政府食品药品监督管理部门可以调配使用下级人民政府食品药品监督管理部门的检查人员。

食品药品监督管理部门对检查员实施分级分类管理，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。

蜂巢工作室：加强监管人员的管理，强化监管人员业务能力

第七十四条医疗器械注册人或者备案人未按照本条例规定开展医疗器械再评价、隐匿再评价结果，应当提出注销申请而未提出，或者对食品药品监督管理部门组织开展的医疗器械再评价不予配合的，由所在地县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，由原注册或者备案部门做出注销医疗器械注册证书或取消备案的决定，并及时向社会公布。

第七十五条进口医疗器械代理人未按照本条例规定履行相关职责的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处5万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，责令暂停相关医疗器械进口；情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事进口医疗器械代理相关活动。

第七十九条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定，有下列情形之一的，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，还可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款：

（一）故意实施违法行为或者存在重大过失的；

（二）违法行为情节严重、性质恶劣的；

（三）违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的。

蜂巢工作室：最严的处罚规定，不但处罚注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定，还会处罚到个人，以后做任何工作，都要加倍小心，尤其是工作的具体执行者。

修改内容共有19条，小编只说其中最要的4条

五将第十一条改为第十四条，并将第二款修改为：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内的代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

蜂巢工作室：鼓励科技创新产品在我国的上市

将第三款修改为：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

蜂巢工作室：看上去很美，检测所能提供全面的检测和合理的设计，若厂家冒险自己完成检测，若考虑不全面，轻则发补，严重了就不预注册，我们还是老实找国家指定的检测所进行检测试验吧。

增加一款，作为第三款：“在境外取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于在我国申报注册申请。”

蜂巢工作室：依然看上很美，但是需要后续出具体的文件要求，规定出用于我国注册申报的境外资料需要哪些具体内容。

《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》下载地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/216088.html，没有看的小伙伴抓紧时间学习下，欢迎将你的见解分享给大家。

来源：蜂巢工作室