临床试验方案编写问题

云影花末 · 发表于 2017-10-30 14:53

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新人一枚，请大家指教关于体外诊断试剂临床试验方案编写问题。（1）双盲法中的编盲过程？（2）入组标准和排除标准如何确定？（3）临床试验流程图具体包括哪些内容？

diana_zhang · 发表于 2017-10-31 10:01

临床试验中的编盲方法简单的说就是采用随机数字表的方式隐去受试者信息后重新对受试者样品进行随机编码。具体编盲方法可以使用EXE表格产生的随机数字表（或者其他软件）由与本次临床研究无任何关系的人员对受试者样品进行随机编号，并保留盲底。

临床样本的入组和剔除原则是应该根据你的临床要求予以确定的。不同的临床试验有不同的样本入组要求和剔除要求。不能相互替代（可以参考）。

临床试验流程图是用图表的方式将临床试验的各环节予以表述，使得试验过程更加清晰明了。只要达到这个目的就可以了。

以上是临床试验的基本，建议楼主能够好好学习一下药物临床研究的相关知识，对于理解编盲、揭盲、流程等有最基本的认识。