医械审批改革促产业提速增效

千姿百态

困扰医疗器械和体外诊断试剂产业许久的相关审批工作得到纾解。7月1日起，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织开展的包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管等部分医疗器械和与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的第三类体外诊断试剂质量管理体系检查工作已调整至各省药监局实施。10月1日起，CFDA依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项及部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批将调整至省局实施。也就是说，企业实体不变，企业名称改变、注册地址改变、生产地址的文字性改变，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批权和变更企业名称、变更生产企业注册地址2种境内三类体外诊断试剂的变更审批权调整至省级药监部门实施。这是CFDA为进一步深化医疗器械行政审批制度改革作出的决定，日前就有关事项已印发通知。

　　缩短时长

　　很明显，CFDA有意对创新医疗器械产品注册进行指导，并进一步简化医疗器械重新注册的相关要求。“这次选择包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等监管级别最高的领域入手，旨在促进CFDA和各省局在审评资源上的合理配置和有效利用，同时也有利于节约企业的时间成本。”有市场人士指出，现行审批流程工作环节过多是影响注册效率的重要因素。

　　采访中，“等不起”是企业共同的困惑。对此，深圳市医疗器械行业协会赵建林深以为然。他告诉记者：“以境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项为例，仅在行政审批环节就要经过多次审核等程序，不仅降低了工作效率，而且还容易挤占国家总局优质的审批资源。”

　　赵建林目前也是深圳一家器械公司的负责人，经历十多年的摸爬滚打，他的最大感受是，目前境内器械行业产品开发速度快，而且数量非常大，若将全国的器械变更审批工作仍集中在CFDA统一处理也不合时宜。首先，从注册审批时间上来讲，满足不了市场的需求；其次，这几年有些省局逐渐积累了相当的审评力量，承接这些注册证书变更审批事项已具备了足够的基础。CFDA把这些审批放权到省局，节省了企业的上市竞争成本。

　　腾出空间

　　记者获悉，CFDA也希望通过在医疗器械产品开发和临床研究的早期，及时对企业研发提供指导、交流和咨询，以减少不必要的资源浪费，提高研发效率，尽力缩短创新产品审评审批所需时间。

　　相关业务的下放正在逐步打开局面。浙江灵洋医疗器械有限公司总裁胡军飞曾给记者做过这样直观的解释：这些年，许多新品的注册周期比开发周期还要长，导致国内出现有企业通过先买现成产品获得产品注册，再进行自身开发并补办各类文件的现象。这严重影响了企业的创新激情。这次将相关注册变更的审批工作下放到省局只是开端，CFDA加大行政审批制度的改革给胡军飞这样的企业增添了创新的信心。

　　谈及此，和佳股份相关人士意犹未尽。就在上周，他们拿到了高频高压发生器的《医疗器械注册证》，可向数字X线摄影系统制造商进行单独销售。分析人士告诉记者，和佳的第三类医疗器械也占有相当的比例，简化审批程序，会加速企业对新产品的推出，同时在某种程度上抑制落后产能。“与此同时，体外诊断试剂也面临着类似的境遇，主要原因之一也在于审批程序的制约。随着近几年在基因测序、质谱等平台上的项目开发，国家主管部门和企业都希望把更多的精力放在促进产品创新上来。”该人士坦言。

季子

省局审批效率低也是一样的耽误时间，最多找人方便点而已。不能从根本上改变，一切都是空谈。无菌GMP就是个例子，很多通过的企业不是一般的差呢。