《干细胞产业图谱》"破晓"

纳兰烙烙

2015年个我国干细胞行业三大征求意见稿落地，预示着我国对干细胞产业政策将转变为"高门槛、强监管、积极推进"，这为干细胞产业发展带来了机遇，。那么，当前干细胞产业如何?企业布局情况如何?投资情况如何?未来发展趋势如何?本文节选了《干细胞产业图谱》部分内容，以飨读者。
文|杨超
干细胞的定义、特征、分类
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相溶性等特点。干细胞根据所处的发育阶段不同，可以分为胚胎干细胞、成体干细胞;根据分化潜能不同，又可以分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。


干细胞治疗的临床应用机理
一般来讲，干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗多种类型的疾病，主要的治疗方法分为干细胞移植、干细胞再生技术、自体干细胞免疫疗法等。干细胞在临床中得以应用主要是由于干细胞具有归巢能力、增殖分化能力和分泌生长因子等能力。
干细胞归巢是指干细胞在多种因素的影响下，从原位定向迁移至靶组织并定植存活的过程。干细胞具有很强的归巢能力，其归巢到靶组织分为3步:首先识别微内皮血管，然后透过内皮，最后进入靶组织再生。归巢描述了干细胞迁移的特点，这是一个多步协调的过程，许多细胞因子、化学因子、黏附因子和细胞外基质降解蛋白质酶参与其中。


干细胞行业发展环境分析
干细胞研究及应用呈现加速发展的态势
自1896年，E.B.Willson第一次使用"stem cell"一词，直至73年后美国华盛顿大学才完成第一例干细胞治疗--骨髓移植。随着研究的进展、技术的成熟，2012年，首个干细胞治疗药物在加拿大获批上市。如今干细胞技术已经被应用于多种疾病的临床治疗中，在医疗美容行业的应用尤为成熟。


医疗支出呈增长趋势，提升干细胞治疗行业机会
火石创造根据世界银行数据库的数据统计显示，除中低收入和低收入国家外，其余各类收入类型国家(包括中国)人均医疗卫生支出占人均GDP的比重均呈逐年上升趋势。一部分原因是医疗费用的上涨，另一方面则是人们对健康的重视程度提高。人们健康意识的提高，将有利于提高干细胞存储、干细胞在医疗美容等领域的发展。


复杂疾病死亡率提高，传统治疗方式无效，促进干细胞治疗需求
火石创造根据卫生统计年鉴数据统计显示，2013年我国城市居民主要疾病死亡率前三分别为恶性肿瘤、心脏病和冠心病。这组数据表明免疫系统疾病、心血管疾病、糖尿病等复杂疾病在我国具有较高的死亡率。而传统医学在治疗复杂疾病时效果并不佳，这使得对干细胞治疗这类打破传统医学的需求迫切扩大。


政策趋暖，临床研究与应用逐渐规范化
我国"十二五"规划明确将"干细胞研究"列为六个重大科学研究之一，但由于产业标准及监管的缺失，干细胞产业的不规范发展使得卫计委与药监局于2011年共同叫停未经批准的干细胞临床研究和应用项目，并暂停受理任何申报项目。此后政策不断针对存在的问题进行改善，2013年三大征求意见稿出台，于2015年正式落地，填补了国内干细胞产业监管政策的空白，国内干细胞临床研究与应用迎来政策春天。


理论研究及临床试验热度上升，为行业产业化奠定基础
火石创造根据ClinicalTrial的临床试验注册数据显示，目前全球注册干细胞治疗的临床试验研究已经达到4505项，其中中国大陆注册324项，约占全球总数的7.19%。另外，根据PubMed文献数据库统计，截至目前有关干细细宝治疗的文献数量已经达到12.7万篇，其中2014年和2015年文献发表数量过万。随着对干细胞治疗的理论研究和临床试验的深入，为干细胞产业化推进奠定了坚实的基础。


中国干细胞行业产业链图谱
干细胞产业链可以分为上、中、下游产业三种不同的商业模式。上游产业主要以干细胞采集和存储业务为主体，包括脐带血造血干细胞库、脂肪干细胞库、胎盘干细胞库、牙髓干细胞库等;中游产业主要以干细胞技术研发为主体，包括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等;下游产业包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构，以及一些医疗美容服务机构。
此外，在产业链前还有研发生产细胞培养、干细胞冻存等耗材的企业，以及开展基础研究的机构存在。


中国干细胞行业公司分析
监管趋严和行业壁垒导至新成立公司增长趋缓
目前我国已经形成了百余家不同规模的干细胞产业相关企业，并建立了多家产业化基地，覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的各个方面。自2007年起，国内新成立的干细胞产业相关企业以较快的增长率发展，2009年新增企业增长率高达52.63%。
直至2011年，国家卫计委和药监局共同叫停干细胞临床研究及应用项目，干细胞产业相关企业新增数量骤然减缓。此后，中下游产业在政策的规范整顿下加速行业的强势洗牌，清除无资质、无技术的医疗机构和公司出局，产业链内新增企业逐年减缓。


北京、上海、江苏、广东、山东为产业集聚区
火石创造整理国内143家干细胞产业产业相关企业显示，北京、上海、江苏、广东、山东为产业主要聚集区，其中江苏省有泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地、无锡国际干细胞联合研究中心等;山东省有青岛干细胞产业化基地。此外北京、天津、山东、上海、浙江、广东、四川等7个省(直辖市)设有拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库。


干细胞行业需求分析
全球干细胞产业市场空间广阔，市场规模将超1100亿美元
火石创造整理公开数据显示，全球干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势，2010年全球干细胞产业市场规模为215亿美元，到2015年市场规模为635亿美元，预计2018年将达到1195亿美元左右。以美国为主的北美市场一直保持最大的干细胞市场份额。2015年前，全球干细胞产业市场规模增长趋势尤为明显，2015年增长率达到2525%，之后年均增长率将略有下降。


中国干细胞行业市场增长趋渐稳定，预计2020年市场规模将近1500亿元
火石创造整理公开数据显示，中国干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势，2010年国内干细胞产业市场规模约为30亿元，到2016年市场规模已经达到454亿元，预计2020年国内干细胞产业市场规模将近1500亿元。从增长趋势来看，国内干细胞产业市场规模增长率最高曾达7143%，自2015年后开始回落，预计2017年增长率将落至4163%，此后几年将维持在30%上下。


干细胞行业投资数据分析
火石创造整理公开数据显示，中国干系细胞产业先关企业共获得19笔投资，明确披露投资金额的仅7笔，披露投资金额仅184亿元人民币。其中单笔过亿的只有1笔，即原能细胞科技集团有限公司所获医院以上天使轮融资。与国内过继细胞免疫疗法相关企业明确披露金额的18笔投资，共计披露金额683亿元人民币相比，中国干细胞产业投资尚不活跃。


干细胞行业发展趋势
医疗美容率先突破，干细胞技术抗衰老开辟蓝海
随着"疾病医学"向"健康医学"变革，干细胞技术在医疗美容领域率先突破，尤其是在女性群体最关心的抗衰老问题，开启了医学美容新蓝海。自体脂肪干细胞移植技术在医学美容抗皱抗衰老领域的应用迅速扩展开，相应的市场需求空间广阔。根据研究数据，2016年全球抗衰老市场规模约1500亿美元，预计2018年将达到1770亿美元。


文章来源火石创造