中国CRO企业的优势与劣势

圆子 · 发表于 2013-7-6 16:25

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本期话题：大家谈谈在注册临床工作中如何筛选CRO?

有数据显示，随着全球医药研发业务的东移，中国CRO行业有望在2010年赢得世界CRO业务360亿美元市场中大约5%的份额（约18亿美元），更大的市场规模和更集中的企业数量，意味着市场上将孕育出大型的、国际化的CRO企业。目前，国内CRO企业主要有四种类型：一是跨国CRO企业的在华分公司；二是海归派带着核心技术和对海外标准的了解回国开创的公司，如上海美迪西和药明康德；三是曾经在跨国药企中国分部研发部门任职的人员创办的公司；四是众多的小企业，擅长于“做文件”多过“做研究”。有分析认为，相比国内CRO兴起初期的鱼龙混杂，第四类企业将在监管加强和市场选择的双重压力下逐渐被淘汰。那么，除了第一类，其他两类本土企业如何与跨国企业竞合分摊18亿美元的市场？本土企业优势何在？首先，优秀的CRO企业已经获得了资本的追逐，摆脱了生存早期的挣扎状态。由于企业管理层拥有绝数股份，因此这类企业人员的稳定性较高，与此同时，其在股份留人上拥有比海外企业更大的主动权。其次，本土企业通过邀请海归加盟、发掘本土人才的办法发展壮大，比跨国企业外派人员所花的费用更低。再次，优秀CRO企业的国际美誉度正在逐步形成。我们看到，全球销售排名前10位的跨国药企都与中国CRO企业建立了不同程度的合作关系，而在日本某制药协会推荐的亚洲CRO企业中，中国企业占据了近1/3的席位。与此同时，乘风直上的中国CRO也应清醒地认识到自身的不足和行业急待提高的地方。比如目前国内CRO企业尚未建立通过国际GLP标准的实验室，甚至还未大量涌现符合这一操作标准的人才等。再者，中国亮着CRO招牌的企业为数众多，但还没有一个行业协会对众多的CRO企业进行内部规范。除此之外，在专业技术方面，中国CRO企业正在通过自我升级或加强企业间的联盟等方式完善产业链条，但在部分环节上仍显薄弱，“短板”亟需尽快补高。CRO面临三问题我国的医药研发外包从艰难起步到今天的如火如荼，并不偶然。数据显示，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元，到2006年更是高达15亿美元左右。为了降低成本，国外企业采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，而这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10，而且科技人才充足。而医药研发的明星企业无锡药明康德今年在美国顺利融资1.85亿美元，并于8月在纽交所正式挂牌，更为研发外包企业辉煌的明天提供了注脚。可以预言，随着众多国际知名企业与国内行业龙头将目光瞄准中国的药品研发，相关企业将迎来新的发展机遇。

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