IVD产品经理系列-POCT数据分析之TNI

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cTNI

小桔灯网提供了知识文库的服务，这周分享的是第七部分7.POCT即时检测，提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—心肌肌钙蛋白I（cTnI）。

POCT心血管类领域的市场容量是如何的？

自从2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施起，POCT越来越成为IVD市场不可或缺的一快。

心血管类市场规模增速最快 。在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008 年，约有 1,730 万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的 30%。在这些死亡中，约有 730 万人死于冠心病，620 万人死于中风，并且 80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。

预计在 2030 年，约有 2,360 万人将死于心血管疾病。总体上看，我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势。估计全国心血管疾病患者约 2.3 亿人，其中高血压 2 亿人，脑中风 700 万人，心肌梗死 200 万人，心力衰竭 420 万人，肺心病 500 万人，风心病 250 万人，先心病 200万人。每 5 个成年人中有一个患心血管病。

全国每年约 300 万人死于心血管病，占总死亡人数的 41%，居各种死因的首位。农村居民心血管死亡率增长速度高于城市居民。

心血管类疾病 POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白 I （CTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂、尿微量蛋白（MAU）检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。

根据市场调查，2011 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品的市场容量为 12.4 亿美元，预计到 2018 年可达 28.7 亿美元。

心肌肌钙蛋白I（cTnI）在心血管类领域的市场火热到什么程度？

1.     心肌肌钙蛋白I（cTnI）有专门的专家共识

《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识2014》

《肌钙蛋白升高临床实践意义专家共识发布》

2.     心肌肌钙蛋白I（cTnI）有相关涉及的临床指南

《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》

《POCT及时检测质量和能力的要求》

《床旁检测(POCT)设备选择要求》

心肌肌钙蛋白I（cTnI）有哪些主要厂家在注册试剂？（列举不尽齐全，请注意）

方法学	品种	厂家	注册证号	质控品或校准品是否和在一起
化学发光	肌钙蛋白I(TroponinI)测定试剂盒(化学发光法)	深圳市新产业生物医学工程有限公司	粤食药监械(准)字2011第2400655号
化学发光	心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	津械注准20152400028
化学发光	人心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)	郑州博赛生物技术股份有限公司	豫食药监械(准)字2012第2400200号
化学发光	心肌钙蛋白I(cTnI)定量测定试剂盒(化学发光法)	北京同生时代生物技术有限公司	京食药监械(准)字2014第2400182号
化学发光	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏泽成生物技术有限公司	苏械注准20152400414
化学发光	心肌钙蛋白I（cTnI）定量测定试剂盒（化学发光法）	辽宁科骏生物有限公司	辽食药监械(准)字2013第2400042号
化学发光	肌钙蛋白I(TroponinI)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司	京械注准20152400082
化学发光	心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫食药监械(准)字2013第2400127号
化学发光	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	闽械注准20152400133
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫比浊法)	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	京械注准20142400145
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫比浊法)	云南昊戌生物科技有限公司	滇食药监械(准)字2014第2400027号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳比浊法)	安徽大千生物工程有限公司	皖械注准20152400126
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫比浊法)	安徽伊普诺康生物工程有限公司	皖食药监械(准)字2012第2400092号
免疫比浊	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(速率散射比浊法)	石家庄禾柏生物技术股份有限公司	冀食药监械(准)字2014第2400190号
免疫比浊	心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫增强比浊法)	南京诺尔曼生物技术有限公司	苏食药监械(准)字2012第2400208号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	北京强申医学科技有限公司	京械注准20152400328
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	北京九州泰康生物科技有限责任公司	京食药监械(准)字2014第2401087号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	北京森美希克玛生物科技有限公司	京食药监械(准)字2014第2400778号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	美高怡生生物技术（北京）有限公司	京药监械(准)字2013第2400544号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒-(cTnI)(胶乳免疫比浊法)	北京利德曼生化股份有限公司	京药监械(准)字2013第2400672号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	北京北检新创源生物技术有限公司	京药监械(准)字2012第2400729号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	北京九强生物技术股份有限公司	京药监械(准)字2012第2400256号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	天津悦和康生物技术有限公司	津械注准20152400160
免疫荧光	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）	重庆中元生物技术有限公司	渝械注准20152400063
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	重庆中元生物技术有限公司	渝食药监械(准)字2013第2400211号
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江伊利康生物技术有限公司	浙食药监械(准)字2012第2400601号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江凯成生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2012第2400296号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江维益生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400524号
免疫比浊	肌钙蛋白i(ctni)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	安徽拓特生物工程有限公司	皖食药监械(准)字2013第2400105号
免疫比浊	血清肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫比浊法)	福建片仔癀诊断技术有限公司	闽械注准20142400084
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	吉械注准20152400073
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强比浊法)	潍坊鑫泽生物科技有限公司	鲁械注准20152400508
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江泰司特生物技术有限公司	浙食药监械(准)字2011第2400604号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	宁波医杰生物科技有限公司	浙械注准20152400704
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	山东博科生物产业有限公司	鲁食药监械(准)字2012第2400036号
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)	上海睿康生物科技有限公司	沪食药监械(准)字2014第2401169号
免疫比浊	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注准20152400035
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	温州市维日康生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2013第2400900号
免疫比浊	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	金华市强盛生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400865号
免疫比浊	肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400844
免疫比浊	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	上海执诚生物科技股份有限公司	沪食药监械(准)字2014第2401382号
免疫荧光	肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫层析法)	武汉明德生物科技有限责任公司	鄂食药监械(准)字2012第2401707号
免疫荧光	肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫法）	石家庄洹众生物科技有限公司	冀食药监械(准)字2013第2400040号
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光法)	北京康思润业生物技术有限公司	京械注准20152400412
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20152400481
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	佰奥达生物科技武汉有限公司	鄂食药监械(准)字2013第2401824号
免疫荧光	肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒(固相免疫层析法)(商品名：睿捷AMI2-IN-1)	上海贝西生物科技有限公司	沪食药监械(准)字2014第2401147号
免疫荧光	肌钙蛋白I(TnI)定量检测试剂盒(免疫荧光法)	深圳微点生物技术有限公司	粤食药监械(准)字2013第2401224号
免疫荧光	肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)	厦门宝太生物科技有限公司	闽械注准20152400104
免疫荧光	肌钙蛋白I检测试剂(干式免疫荧光定量法)	广州阳普医疗科技股份有限公司	粤械注准20152400857
免疫荧光	超敏心肌肌钙蛋白I定量检测卡(荧光免疫层析法)	北京乐普医疗科技有限责任公司	京药监械(准)字2013第2400060号
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量测定试剂盒（荧光免疫层析法）	广州科方生物技术有限公司	粤械注准20152400178
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	粤械注准20152400530
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	粤食药监械(准)字2013第2401178号
免疫荧光	心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	粤械注准20152400385
双向测流	心肌肌钙蛋白I检测试剂(双向侧流免疫法)	瑞莱生物工程(深圳)有限公司	粤食药监械(准)字2013第2400931号
免疫层析	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)	瑞莱生物工程(深圳)有限公司	粤食药监械(准)字2011第2400558号

心肌肌钙蛋白I（cTnI）主要注册产品方法学及厂家分析

厂家
方法学	汇总
化学发光	9
免疫比浊	31
免疫层析	1
免疫荧光	13
双向测流	1
总计	55

方法学	厂家
化学发光	北京豪迈生物工程有限公司
	北京同生时代生物技术有限公司
	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
	江苏泽成生物技术有限公司
	辽宁科骏生物有限公司
	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
	深圳市新产业生物医学工程有限公司
	郑州安图生物工程股份有限公司
	郑州博赛生物技术股份有限公司
免疫比浊	安徽大千生物工程有限公司
	安徽拓特生物工程有限公司
	安徽伊普诺康生物工程有限公司
	北京北检新创源生物技术有限公司
	北京九强生物技术股份有限公司
	北京九州泰康生物科技有限责任公司
	北京利德曼生化股份有限公司
	北京强申医学科技有限公司
	北京森美希克玛生物科技有限公司
	北京万泰德瑞诊断技术有限公司
	福建片仔癀诊断技术有限公司
	金华市强盛生物科技有限公司
	美高怡生生物技术（北京）有限公司
	南京诺尔曼生物技术有限公司
	宁波医杰生物科技有限公司
	山东博科生物产业有限公司
	上海睿康生物科技有限公司
	上海执诚生物科技股份有限公司
	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
	石家庄禾柏生物技术股份有限公司
	天津悦和康生物技术有限公司
	潍坊鑫泽生物科技有限公司
	温州市维日康生物科技有限公司
	云南昊戌生物科技有限公司
	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
	浙江凯成生物科技有限公司
	浙江夸克生物科技有限公司
	浙江泰司特生物技术有限公司
	浙江维益生物科技有限公司
	浙江伊利康生物技术有限公司
	重庆中元生物技术有限公司
双向测流	瑞莱生物工程(深圳)有限公司
免疫层析	瑞莱生物工程(深圳)有限公司
免疫荧光	佰奥达生物科技武汉有限公司
	北京康思润业生物技术有限公司
	北京乐普医疗科技有限责任公司
	广州科方生物技术有限公司
	广州天宝颂原生物科技开发有限公司
	广州万孚生物技术股份有限公司
	广州阳普医疗科技股份有限公司
	厦门宝太生物科技有限公司
	上海贝西生物科技有限公司
	深圳微点生物技术有限公司
	石家庄洹众生物科技有限公司
	武汉明德生物科技有限责任公司
	重庆中元生物技术有限公司

心肌肌钙蛋白I（cTnI）双方法学主要注册试剂及厂家分析

广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)
	心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
瑞莱生物工程(深圳)有限公司	心肌肌钙蛋白I检测试剂(双向侧流免疫法)
	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)
重庆中元生物技术有限公司	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）
	肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

心肌肌钙蛋白I（cTnI）有质控品主要厂家

品种	厂家	注册证号
心肌肌钙蛋白I校准品	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	京食药监械(准)字2014第2400263号
心肌肌钙蛋白I校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	闽械注准20152400134
肌钙蛋白I校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400883
肌钙蛋白I质控品	南京基蛋生物科技有限公司	苏械注准20142400219
心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品	瑞莱生物工程(深圳)有限公司	粤械注准20142400351
心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400676号

小编将会在知识文库POCT专栏

陆续为大家解析当前热门POCT项目，尽请期待。

（注：PCT的注册信息会实时更新，以上信息不尽齐全，请谅解）

来源：小桔灯网  作者：纳兰烙烙

数据来源：CFDA ，中国产业信息分析