【独家】Diana：从试验员到项目经理：（31）洁净室（区）环境监测的日常监测周期的...

diana_zhang · 发表于 2017-10-18 20:44

登陆有奖并可浏览互动！

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

本帖最后由 diana_zhang 于 2017-10-18 编辑

从试验员到项目经理：（31）洁净室（区）环境监测的日常监测周期的建立

上一周我写了洁净室环境指标中的：沉降菌、浮游菌和表面微生物的基本内容。有朋友在微信上问我：对于洁净室（区）环境监测的日常监测周期是如何建立的？

通常对于这样的问题，标准的回答是：按照验证的结论确定。

实际上，每次回答这样的问题的时候，我都会很自己在心里替提问人说：“问之前我就知道你要说按照验证结果，但如果我知道怎么验证我还要问你吗？”

是的，实际上，对于提问者来说并不是不清楚如何日常监测周期是来源于验证，但要怎么设立洁净区日常监测的验证，并如何得到要验证的结论却是关键。所以，我们就来说说关于洁净室（区）环境监测的日常监测周期。

在讨论这个问题前，必须明确的一个关键性前提：洁净室（区）的环境监测是为了说明洁净室（区）的各项环境指标满足生产工艺、人员对工作舒适环境的要求而设定的。通过对洁净室（区）各项环境的指标测量建立起洁净室（区）的清洁周期。

我们认为一次独立的清洁和消毒后的洁净室（区）的环境是可以满足生产工艺对洁净室（区）的环境要求的。假设这个清洁完成后并不进行生产（也就是没有人员进出已经清洁和消毒后的洁净室），而保持净化空调的运行状态，理论上说在这个区域里面各项环境指标可以在无限的时间内保持在合格的状态。但洁净室清洁后并不可能让洁净室处于这样一个不工作的状态，人员的进入、生产物料的进入等等都会带来尘埃以及附着在尘埃上的细菌，如果一直不做彻底的清洁和消毒（这里的清洁和消毒是指周期性的，不是生产结束后的清场。这里讨论的是周期的清洁问题，所以假设生产的清场是正常进行且有效的），那么随着时间的推移终会有一天洁净室（区）的环境不满足生产工艺的要求了。

我们假设第一次清洁的时间是A（某年某月某日），同样也假设你可以刚好发现洁净室（区）环境不满足生产工艺要求的时间是B，那么从时间A到时间B需要设立一个周期性的监测，例如每间隔3天监测一次或者是每间隔1个月监测一次，以防止从时间A到时间B之间出现洁净室（区）环境指标的偏差。

理论上说，从时间A到时间B设定周期监测，每天都做是最保险的做法，但这个每天都在不但带来了大量的人员消耗，同时还由于做环境监控而影响了洁净室（区）的正常使用。所以，在任何生产厂家来说都不可能每天进行洁净室（区）的监控（这里所要说的监测是指非动态监测）。

一般来说，在新建洁净室（区）进行首次验证时，由于缺少相关可以参考的数据我们只知道A点，B点在那里不知道，这中间可以间隔多少也不知道。所以比较正常的做法是：当首次清洁和消毒完成后，正常运行空调系统保持洁净室（区）的基本环境要求，并使得洁净室（区）模拟正常生产情况安排人员进出并完成日常清场的情况下，每间隔一周（这个间隔周期也可以自己设定）进行一次洁净室（区）的环境监测，注意：这时候每次监测前不得对生产环境进行再清洁。然后统计每次监测的结果并利用统计软件绘制监测结果图表。

通过上述这样的统计图表的分析，我们可以最终找到B点。不过这里面存在需要重视的风险因素：

1、由于在这个验证的过程中我们是需要模拟正常生产状态的，那么由于你设定的生产状态过于高频次，使得在第一个监测时就发现洁净室（区）的环境已经不满足生产工艺要求。如果出现这样的情况就需要重新审视生产状态的设定。重新进行相关验证的设定。

2、还有一个风险就是可能这样周期的监测进行了很久，例如2个月、4个月等等可能的时间都没有发现B点。这时候也要对已经取得的数据进行回顾，同时还要确认模拟生产过程是否确实模拟了，包括清场过程是否存在过度清洁等等。

抛开这两个风险来说，当你发现了一次的B点实际上是不够的，还需要对这个A点和B点之间的时间间隔进行不少于3次的重复，以确认发现的这个时间间隔是正确的。假设我们发现这个时间间隔是2个月，但实际上当达到B点时洁净室（区）环境指标已经不满足生产工艺要求了，那么为了持续保证洁净室（区）环境的有效，第二次清洁和消毒的时间不应该设定在第一次后的2个月，而是应该设定在第一次清洁和消毒后的1.5个月后（这就是我们说的行动线），而在第一次清洁和消毒后的1个月应该进行一次监测，并对监测结果进行确认（这就是我们说的警戒线）。

当然，上面这些验证的做法实际上目前是没有那个企业会这样做的，主要是这个做法不但消耗了大量验证的时间、人员和经费，还由于环境指标受到很多因素的影响结果重现性的较差。所以，目前最为常见的做法就是根据一些行业的标准、行业的惯例做法直接去指定一个洁净室（区）的日常监测周期。然后通过洁净室（区）验证时直接采用这个指定的日常监测周期。至于这个周期是否合理，未来在日常监测中产生多少工作量，需要配备多少人员，消耗多少成本等等问题都不再考虑的范畴。

本系列文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章，供小桔灯网独家发表。

转载请联系客服微信号：ourivd授权，谢谢合作！

转载请注明（来源：小桔灯网，作者：diana_zhang）。未经允许不得删减。