浅谈医疗软件上市前的若干问题3——临床评价篇

心中u你

前言：临床评价是医疗器械产品注册申报材料中重要的组成部分，作为医疗器械软件来讲也不例外，其实医用软件和常规有源类器械的临床评价要求是相似的，要妥善的编制好临床评价资料，也成为了械企注册申报前的大事儿。本文就医疗器械软件临床评价的若干问题与大家一起来探究。

一、软件临床评价的要求

1、独立软件

Ø 独立软件应根据相关法规、规范性文件的要求提交相应的临床评价资料，独立软件的非临床功能（如：患者信息管理、打印等）可通过软件测试进行确认。

Ø 独立软件的临床功能应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号）（以下简称“指导原则”）提交相应的临床评价资料。

Ø 对于采用人工智能算法实现的临床功能（如：计算机辅助检测、分类和诊断等 CAD 类功能），应提交相应的临床试验资料。

2、软件组件

软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，并提交医疗器械产品的临床资料。如软件组件具有处理功能，相应功能的临床资料要求与独立软件相同。专用型独立软件视为软件组件时，要求与独立软件相同。

二、软件临床评价途径

依据“指导原则”的规定，医疗器械开展临床临评价有以下三种途径：

1、列入免于进行临床试验的医疗器械目录内的产品

2、采用已上市同品种医疗器械行对比

3、开展临床试验

三 、临床豁免目录内器械临床评价要求

1、对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称“目录”）内的软件，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明（对比项目应符合“指导原则”中附录1的要求）。

2、提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明，则不能豁免临床。

3、上述支持性资料的来源，一般需要收集到目录中已获准境内注册医疗器械的注册证、产品使用说明书，或其它更为详尽的产品资料作为支持性资料；

4、依据CFDA发布的现行《目录》，涉及到软件的产品包括：

第II类 诊断图像处理软件、诊断数据处理软件、医学影像、数据传输处理软件、过敏原半定量分析软件、迹法分析软件 共5个，当然这些产品都不包括：自动诊断功能；

第III类：放射治疗记录与验证软件、放射治疗轮廓勾画软件，共2个。

当然接下来可能会有越来越多的软件产品列入目录当中，我们拭目以待吧！

四、同品种医疗器械对比产品临床评价要求的临床

同品种医疗器械是指：与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品；

依据“指导原则”的规定，同品种医疗器械对比的临床评价需满足以下：

1、首先是要证明企业所申报的产品与对比产品视为同品种医疗器械；

2、与每一个同品种医疗器械进行项目对比（对比项目及格式应满足“技术指导原则附录2、附录3”的要求，当然有些对比项目，对于软件来讲，并非适用，应结合企业软件的实际特点进行删减说明），对于同品种器械，至少选取一种以上产品。

3、同品种对比的内容包括：定性和定量数据、验证和确认结果，应详述两者的异同性，若申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。若有差异，应评估差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

其中：

1、临床数据评价包括：数据质量评价、数据集建立、数据统计分析、数据评价；

2、临床文献数据收集包括：文献检索和筛选方案、文献检索和筛选报告；

依据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）的规定：如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书，这也是采用此临床评价途径中最为关键的一步。  

待所有数据收集与整理完成后，最终需撰写临床评价报告作为注册时临床评价资料。

五、临床试验开展要求

1、对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，应依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（委员会第25号令）的要求在具有资质的临床试验机构开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告；

2、对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应的技术要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料；

3、对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

作者：常青

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