17年8月总局批准注册IVD产品目录出炉

幸福侠侣

2017年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品57个。其中，境内第三类IVD产品48个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品2个。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD
1	白细胞分化抗原CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE）	北京万泰生物药业	国械注准20173401326
2	单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401327
3	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401328
4	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒     （酶联免疫斑点法）	广东希格生物	国械注准20173401329
5	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）	广州万孚生物	国械注准20173401330
6	弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401331
7	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物	国械注准20173401332
8	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401333
9	弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401334
10	单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401335
11	人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒     （微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401336
12	巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401337
13	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）	广东希格生物	国械注准20173401338
14	结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401339
15	分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401340
16	分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401341
17	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401342
18	十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401343
19	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401344
20	人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR染料法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401345
21	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401346
22	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401347
23	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401348
24	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物	国械注准20173401349
25	九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401350
26	全自动医用PCR分析系统	重庆京因生物科技	国械注准20173401351
27	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	成都博奥晶芯生物	国械注准20173401354
28	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）	武汉生之源生物	国械注准20173401372
29	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化	国械注准20173401373
30	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化	国械注准20173401374
31	乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化	国械注准20173401375
32	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化	国械注准20173401376
33	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化	国械注准20173401377
34	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物	国械注准20173401378
35	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	厦门万泰凯瑞生物	国械注准20173401379
36	全自动医用PCR分析系统	西安天隆生物	国械注准20173401384
37	全自动化学发光免疫分析仪	艾康生物技术（杭州）	国械注准20173401388
38	恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业	国械注准20173403297
39	恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业	国械注准20173403298
40	7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）	骏实生物	国械注准20173403299
41	柯萨奇病毒A16型IgM  抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	广州瑞辉生物医疗	国械注准20173403313
42	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	广州瑞辉生物医疗	国械注准20173403314
43	汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物	国械注准20173403320
44	乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物	国械注准20173403321
45	人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）	厦门人瑞生物医药	国械注准20173403322
46	登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物	国械注准20173403323
47	Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）	亚能生物技术（深圳）	国械注准20173403324
48	水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	上海良润生物医药	国械注准20173403325
进口第三类IVD
1	EB病毒壳抗原IgG抗体质控品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402331
2	EB病毒壳抗原IgM抗体质控品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402332
3	EB病毒壳抗原IgM抗体校准品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402333
4	EB病毒壳抗原IgG抗体校准品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402334
5	EB病毒核抗原IgG抗体校准品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402335
6	EB病毒核抗原IgG抗体质控品	Abbott  GmbH & Co. KG	国械注进20173402336
7	血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）	Sanquin  Blood Supply Foundation Sanquin Reagents	国进注进20173405243
进口第二类IVD
1	抗凝血酶III检测试剂盒	Technoclone  GmbH	国械注进20172405240
2	便隐血检测试纸	BIOMERICA，Inc.	国械注进20172405241

来源：CFDA  整理：小桔灯网

梦回楼兰

注册证编号都有了，药监局上咋查不到呢？比如第40个，骏实生物的。